截至2023年底，我国药品品种档案管理系统已覆盖全部药品批准文号，实现了药品品种信息的“一平台”查询，国家药品安全信用档案初步建成并正式部署上线，实现了药品安全信用信息“一站式”管理，药品全生命周期数字化管理取得突破性进展。国家医疗器械品种档案于2023年1月10日正式上线运行，基本实现了对医疗器械注册人备案人、产品名称的一键检索，初步打通了医疗器械上市前与上市后、历史与现在之间的信息壁垒，并扩展建设信用档案模块，对企业监管信息进行关联展示。国家、省（区、市）两级化妆品注册人备案人信息档案框架基本搭建完成，并于2023年10月上线试运行面向各级监管部门提供服务，“两品一械”全生命周期监管数据资源汇集和应用取得突破。

据悉，近年来我国药品智慧监管、药品监管科学快速发展，监管技术支撑能力不断增强。国家药监局坚持以药品监管业务需求为导向，夯实信息化“新基建”，赋能监管业务，促进药品监管体系和监管能力现代化。


01打破数据孤岛

“药品三类变更已全部纳入药品品种档案，监管人员可以方便地通过药品品种档案及时全面获取到最新药品批准信息。”国家药监局信息中心副主任顿彬告诉记者，国家药监局根据新修订《药品注册管理办法》，制定了《2021－2022年药品品种档案建设工作方案》。药品品种档案以品种为中心，收集药品注册申报受理、临床试验、审评、核查、检验、审批的证明文件和核准的相关附件（药品生产工艺、质量标准、说明书和标签），以及药品上市后变更的审批、备案、报告、不良反应监测等信息。

目前，药品品种档案管理系统覆盖全部16万个有效药品批准文号；实现了对药品通用名称、批准文号、药品上市许可持有人的一键检索；结合监管重点，创建了疫苗文号、短缺药品文号、集中采购品种、已上市中成药、药品委托生产等15个重点专栏，集采中选品种专栏已收录国采第一批至第八批共1858个品种；将中药提取物、中药配方颗粒备案信息补充纳入品种档案，为促进中药传承创新发展提供数据支撑；实现了质量标准、药品工艺信息依权限解密查阅，兼顾数据安全性与可用性。“药品品种档案已成为支撑药品审评审批、日常监督检查、抽检监管执法等业务的重要依据。” 顿彬表示。

2022年2月，国家药监局正式启动药品上市许可持有人药品安全信用档案建设，印发《药品上市许可持有人药品安全信用档案建设工作方案》，从顶层设计、数据汇集、系统建设等方面工作进行具体部署。2023年3月，国家药品安全信用档案正式部署上线，目前已覆盖全部持有生产许可证的药品企业，汇集了药品生产许可、日常监督检查、药品质量抽检、不良行为记录、违法行为查处、投诉举报等数据，基本实现药品安全信用信息“一站式”管理。推动国家、省两级药品安全信用档案框架搭建，2022年9月，国家药监局信息中心会同10个省局启动了药品上市许可持有人药品安全信用档案试点建设。

“我们畅通了省局数据与国家药监局的对接渠道，保障新增数据的及时汇集；初步实现了药品安全信用信息的一键检索、分类统计等功能。”据悉，截至2023年12月底，10个试点省市局已全部建成本省药品安全信用档案系统，与国家药品安全信用档案系统对接，点亮了省局专区。

“2023年是全国医疗器械品种档案和信用档案建设的开局之年，与药品‘两个档案’的建设有相同点，但医疗器械门类繁杂、事权跨部门跨层级，数据汇聚及治理方面也有其独特的挑战。”国家药监局信息中心副主任李南介绍，国家药监局印发了《医疗器械品种档案工作方案》《医疗器械注册人备案人信用档案建设工作方案》以及相关技术文件，明确了医疗器械品种档案和信用档案建设内容、责任分工及工作要求，为医疗器械全生命周期数字化管理打下坚实基础。按照监管事权划分原则，国家药监局已建设境内三类和进口医疗器械品种档案，省局正在推进建设境内一二类医疗器械品种档案。

据介绍，医疗器械注册人备案人信用档案已全面启动，以医疗器械注册人备案人为核心，汇集医疗器械生产许可、监督检查、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录、投诉举报、召回等医疗器械上市后监管信息，并对各类数据进行分析展示。为一体化统筹推进医疗器械品种档案和信用档案建设，国家药监局在医疗器械品种档案系统中扩展建设信用档案模块。“这样做的优点是，监管人员无论是从品种还是信用档案入口访问，都可以实现品种和企业全生命周期数据的关联展示和‘一站式’查询。”

李南介绍，截至2023年12月底，国家医疗器械品种档案覆盖国家药监局审批备案的4.2万个有效医疗器械注册备案证号，涉及数据量440万条；覆盖境内一二类审批备案的25.1万个有效医疗器械注册备案证号，涉及数据量34.8万条，初步实现了对医疗器械产品名称、注册备案证号、注册备案人的一键检索。信用档案已汇集生产许可、监督检查、违法行为查处、质量抽检、不良行为记录、投诉举报等上市后监管信息580万条。

“美丽经济”正在崛起，如何进一步掌握国内化妆品监管底数，推动化妆品智慧监管升级？

我国按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理，化妆品注册或者备案是产品合法上市的基本要求。

“此前，我们化妆品质量安全监管主要以生产企业为抓手，从生产源头确保化妆品的质量安全。2021年新修订《化妆品监督管理条例》实施后，要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业都应建立化妆品质量安全责任制,落实化妆品质量安全主体责任。”国家药监局信息中心副主任曹晨光表示。

为落实化妆品注册人备案人制度，推进化妆品全过程数字化管理，提升化妆品监管效能，2023年，在国家药监局化妆品监管司大力指导下，在相关省局和直属单位的全力配合下，国家药监局信息中心正式启动化妆品注册人备案人信息档案建设，先后印发《化妆品注册人备案人信息档案建设工作方案》、建设指南、6项基本数据集规范及数据资源目录等指导和技术性文件；初步搭建国家、省两级化妆品注册人备案人信息档案框架，完成国家药监局化妆品注册人备案人信息档案首页、数据查询、关联展示等页面及功能建设。

2023年10月，国家药监局化妆品注册人备案人信息档案上线试运行。目前，化妆品注册人备案人信息档案汇集化妆品产品、企业、抽样检验、监督检查、不良行为记录等国家-省两级监管数据共378余万条。其中，北京、河北、辽宁、山东、上海、浙江、广东等试点省局，建成本省（市）化妆品注册人备案人信息档案，完成与国家药监局化妆品档案对接实现省局专区点亮，并从监督抽检、案件办理、信用评价等方面开展应用场景研究探索。


02落地监管应用场景

为进一步实现药品全生命周期风险管理，国家药监局正在推动药品监管数字化转型升级，围绕药品监管大数据提升药品智慧监管能力上做文章，从办文办事向办案转变。国家药监局信息中心党委书记李福荣介绍，信息中心联合10个试点省市局共同推进了药械多种监管应用场景的探索，初步确定将建立企业及产品画像、风险全流程闭环管理、探索跨区域委托生产监管信息共享机制、建立风险预警机制作为4个试点应用探索方向，并取得初步成果。

“我们根据药品安全信用信息，绘制药品上市许可持有人鱼骨图，对该生产企业上市后全生命周期的监管信息进行全景展示，对高风险指标（如检查不合格、抽检不合格）进行标红突出展示。监管部门在办案查询时就可以很方便的看到标红的信息。” 李福荣表示。

持有人、注册人制度的全面实施，让药品医疗器械生产组织形式更加多样，特别是跨省、自治区、直辖市进行委托生产，涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合，给监管工作带来新的挑战。据悉，药品品种档案和药品安全信用档案分别建有药品委托生产专栏，以解决药品委托生产数据互联互通的监管工作痛点，支撑药品委托生产备案、日常检查等监管业务。

“比如，当某个企业的药品在另一个省委托生产，我们在国家药品安全信用档案系统中对相关省局进行了权限的定向开通，实现相关省局监管人员对存在跨省委受托关系企业监管信息的一键检索功能。” 国家药监局信息中心主任陈锋介绍。

“我们在信息的汇集和共享的原则是应采尽采、应享尽享、应返尽返，以期推动‘两品一械’的信息更好的指导各级监管实践工作。”陈锋表示。以国家医疗器械质量抽查检验工作为例，在医疗器械国抽中试点通过国家局医疗器械品种档案查询“产品技术要求”信息，保障敏感信息查阅安全，并兼顾系统使用的便捷性，有效减少了相关单位之间因邮寄技术要求纸质件带来的时间周期以及信息真实性问题，从而大大提高抽检工作效率。“为了进一步促进药品、医疗器械‘两个档案’在监管中的应用，药品、医疗器械档案对集采中选品种等进行整理标记，供各级监管人员查询。”

此外，国家药监局信息中心纪委书记张艳琴专门提到：“‘两个档案’对各省监管业务管理体系一致性、对跨省业务协同监管、对监管人员日常监管行为的监察，可以起到积极作用，是推动阳光政务的重要基础。” 

据悉，信息中心在国家药监局的指导下，统筹推进各方工作进展，结合各省局监管和信息化特点，紧贴监管业务为各省局提供针对性建设指导。各试点省局也逐步达成共识，在满足“两个档案”建设要求的同时，激发了不同试点省局的特色应用场景，在数据治理、风险管理、闭环办案、辅助监管业务、质量关键人评价等方面也都取得了突破性进展。

编辑：艾伦