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事关药品注册！CDE发布新规，明年1月1日起实施

阅读次数：信息来源：市药业发展促进局发布时间：2021-12-21 17:07

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12月21日，CDE官网发布了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（以下简称《启动工作程序》），自2022年1月1日起实施。

CDE明确，《启动工作程序》实施之日起受理的注册申请按本程序有关要求执行。实施之日之前受理的注册申请，仍按原相关规定执行。

CDE指出，对符合《启动工作程序》第六条范围的注册申请，应在受理时同步递交全套申报资料光盘。采用eCTD申报的注册申请，按相关规定执行。涉及药学现场核查的，应通过申请人之窗递交符合要求的生产工艺（制造及检定规程）和质量标准。

需要注意的是，申请人应详细了解《启动工作程序》规定的程序和时限要求，提前做好启动注册核查所需相关资料准备。对因申请人原因造成时间延误的，不计入审评工作时限。

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