福布斯2018亚洲上市公司50强发布,4家中国药企上榜;过一致性评价又新增3个品种;豪森药业赴港IPO,或成港股“制药一哥”;卫健委副主任详解国家基本药物目录调整,明确地方无权增补;依库珠单抗注射液、呋喹替尼胶囊获批上市……本周医药圈发生了哪些大事?小编梳理了本周重点内容,一起来回顾一下吧!
4中国药企上榜福布斯2018亚洲上市公司50强
9月6日,福布斯公布了2018年度亚洲最佳上市公司50强榜单(下称Fab 50)。其中,中国企业占了30席,多于去年的28家。值得一提的是,此次上榜的医药企业共有6家,中国有4家,分别是华东医药、恒瑞医药、复星医药、中国生物制药;同时,来自印度的太阳药业和来自日本的Welcia Holdings也有上榜。(医谷、医药地方台)
过一致性评价新增3个重磅品种
自第5批一致性名单公布后,CDE不再逐批公布通过一致性评价名单,而是及时收载入《中国上市药品目录集》。近日查询目录集发现,又有2家企业的3个品种被纳入,根据相关政策,视同通过一致性评价。
这3个品种分别是:长春海悦药业发布公告称其孟鲁司特钠颗粒,于8月27日进入《中国药品上市目录集》,成为该药颗粒剂首家通过一致性评价的企业;广东东阳光药业盐酸莫西沙星片、克拉霉素缓释片被纳入《中国药品上市目录集》,视同通过一致性评价。(药智网、企业公告)
安徽发文鼓励药品流通企业兼并重组
9月4日,安徽省食药监局发布《推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则(征求意见稿)》明确,全国百强的药品生产、经营企业或药品生产、批发企业(集团)年纳税额在1000万元(含)以上的,都可以实施兼并重组。(安徽省食药监局)
豪森药业赴港IPO落地,正式递交招股书
9月6日,豪森药业通过港交所递交了IPO申请。港股IPO主体为翰森制药(以境外公司身份通过间接持股方式100%控股运营实体江苏豪森药业集团),联席保荐人为摩根史丹利和花旗。(医药魔方、搜狐网)
国家基药目录调整 地方原则上不增补
9月5日,国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会,国家卫生健康委副主任曾益新介绍完善国家基本药物制度相关工作情况,并答记者问。据介绍,和过去的基本药物制度相比,2018年新的版本在五个方面有明显的调整和完善:一,在目录的遴选方面更加注重突出药品的临床价值,坚持动态调整和调入、调出并重;二,在保障供应方面更加注重发挥好政府和市场两个方面的作用;三,在配备使用方面更加注重基层和二级以上的医疗机构用药的衔接,来助力推进分级诊疗;四,在保障质量方面更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动;五,在降低负担方面更加注重与医保支付报销政策做好衔接。(央视网、中国网)
北京市首批8种抗癌药平均降幅4.5%
截至9月1日0时,北京市首批8种药品价格全部调整到位,第一批涉及调价品种包括泽珂、凯美纳、艾坦、飞尼妥、瑞复美、赫赛汀、特罗凯、泰立沙等8个品种,平均降幅4.5%。据悉,北京市将按期落实第二批品种的调价工作,按照国务院对抗癌药专项采购的决策部署,9月1日和9月30日前分两批调整14种抗癌药的医保支付标准和采购价格,第二批9月30日前将调价6种。(新华网)
黑龙江过一致性评价药品直接挂网采购
9月3日,黑龙江省卫生和计划生育委员会发布通知,将通过仿制药质量和疗效一致性评价品种直接挂网采购,并要求填报通过仿制药质量和疗效一致性评价后该药品全国中标(挂网)价的最低价,此价格作为该药品在黑龙江省采购平台的参考价格,由医疗机构和企业自主议价采购。(黑龙江省卫生和计划生育委员会)
天士力与Arbor签订复方丹参滴丸美国临床开发及营销协议
9 月 6 日,天士力宣布与美国Arbor 公司签署关于复方丹参滴丸的《许可协议》。根据协议,Arbor 公司将向天士力支付最高 2300 万美元的研发付款,与天士力共同进行复方丹参滴丸美国 FDA 临床开发研究和药政申报。该项合作将发挥天士力新药研发的优势以及 Arbor 公司在美国地区处方药市场销售的优势,推进 T89 美国新药上市。(医药经济报)
仑伐替尼、依库珠单抗、呋喹替尼获批上市
9月5日,卫材株式会社和默沙东宣布,中国国家药品监督管理局已批准酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛(甲磺酸仑伐替尼)单药在中国用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝癌患者。这是十年来第一个在中国被批准作为肝细胞癌一线系统治疗的新治疗方案。同一天,国家药品监督管理局公告,批准两个通过优先审评审批程序获准上市的药物。其中,依库珠单抗注射液为临床急需的罕见病和儿童用药,转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊(爱优特)为境内外均未上市的创新药。(美通社、国家药品监督管理局)
203个药品辽宁议价未成功
9月3日,辽宁公布了2018年医疗机构药品集中采购联合议价的结果。根据通知,645种联合议价药品中共有442个药品议价成功,并于9月15日零时起挂网采购;其中有14个为通过一致性评价的药品,全部议价成功。辽宁对于议价未成功的203个药品仍持欢迎态度,并表示,它们可依据医疗机构需求参与季度动态调整。(辽宁省药品集中采购网)
■整理 刘卉 罗晶
■编辑 陈雪薇