一、基本情况

为贯彻落实党中央国务院要求，严查严防严控药品质量安全风险，亳州市按照国家市场监管总局、国家药监局和省市场监管局、省药监局部署要求，围绕药品安全领域群众反映强烈的突出问题，结合亳州实际，深入开展药品安全专项整治行动，狠抓中药材市场质量监管，切实保障人民群众用药安全。

二、主要工作进展

（一）风险隐患排查情况。

1.药品、化妆品、医疗器械。截至目前，全市共检查药械化经营单位6251家次、医疗机构1612家次、医疗器械生产企业15家次、疫苗接种单位312家次，排查风险隐患1030条，建立问题清单861个，完成整改销号756个。

2.网络药械。全市共组织开展监测检查各类网店16890个（次），网站、微信小程序、微博、公众号等2991个（户次），筛选检查各类网络推介销售药品医疗器械等商品信息8056条，转办分办网络监测信息19条，督促整改15条，关闭企业自建网站6个。日常网络监测检查和专项检查中督促企业及时整改使用过期药品生产许可信息的8条，督促辖区13个网络信息发布平台和6个网络交易平台依法履行网络市场主体的直接责任，认真审核查验入驻平台网店和发布药械广告经营许可信息。

（二）移送通报情况。

移送公安机关案件8起，3起涉嫌妨害药品管理案，2起为销售假人工天竺黄案，1起涉嫌经营国家野生保护动物及其制品；涉嫌非法买卖、使用罂粟壳案，1起涉嫌非法经营精神药品案，1起违规经营第二类、三类医疗器械案；通报卫生健康部门问题线索171个；通报医保部门问题线索26个。

（三）案件查办情况。

共立案464件(药品211件、医疗器械78件、化妆品175件)，办结335件(药品187件、医疗器械49件、化妆品99件)，罚没款338.48万元（药品217.93万元、医疗器械65.63万元、化妆品54.92万元，移送公安机关8件(药品7件、医疗器械1件)，吊销药品经营许可证1家。

（四）其他工作。

亳州市在药品安全专项整治行动中，突出亳州特色，大专项行动套小专项行动，分别开展为期三个月的严厉打击中药材制假售假专项行动和为期三个月的城乡结合部、物流园药品违法生产经营行为专项整治行动，拓展整治成果。截至目前，严厉打击中药材制假售假专项行动累计检查经营中药材固定门店和摊位2902家次，检查涉药仓储和中药材经营户170家，其中检查涉药仓储单位2家，其它中药材经营单位168家，暂未发现违法行为。

三、主要经验和做法

（一）领导重视高位推进。

顶格部署。亳州市委市政府高度重视药品安全工作，2022年以来，市委书记3次听取专题汇报，市长3次专题调度，市政府分管领导6次召开调度会推动专项整治行动向纵深发展。成立以市政府分管领导为组长的药品安全专项整治行动领导小组、集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组和中药材质量监管领导小组，整合市直部门力量，协同作战，切实做到各司其职、各负其责；市、县区、乡镇三级联动，真正做到守土有责、守职尽责。市政府分管领导任组长的领导小组能有力调动各方面资源和力量，确保药品安全专项整治行动取得实效。

顶格推进。亳州市以市政府办公室名义印发药品安全专项整治行动实施方案，下辖三县一区结合各自实际，分别以县区政府办公室名义出台药品安全专项整治行动方案。市级行动方案聚焦案件查办、药品、医疗器械、中药饮片、化妆品、网络药械、中药材市场、药品不良反应监测和法制保障等“八整治一保障”工作任务，实行“网格”包保，开展“拉网”排查，推进“清单”整改。

顶格督导。市政府分管领导定期调度专项整治行动，市政府分管副秘书长多次参与督导。将“全面开展药品监管能力提升行动，深化药品安全专项整治”纳入《2022年度亳州市直部门岗位责任目标》。根据督导实情，市专项整治行动领导小组办公室编制《药品安全专项整治周报》，报送市委书记、市长、分管副市长，抄送各县区党政主要负责同志、分管负责同志，督促县区专项整治行动一体推进、齐头并进。同时，下发全市药械化投诉举报查实情况专项通报，从按时办结、举报立案率等方面对各县区进行通报排名，督促各县区把各项工作做好做实做细。

（二）真抓实干成效显著。

市局创新工作机制。创造创新“三块+四点+一线”“专班专人专办”“1+N”等制度机制。一是“三块+四点+一线”。把专项整治行动划分为监管、执法、服务“三块”，三个副局长各负责一块，每个副局长根据工作需要都可以调度全局力量，从而确保专项整治行动机制顺畅，工作有力。“四点”即业务科室负责人、联系科室的一主、协助分管的处级干部、分管副局长四个点位的工作责任制。“一线”即从业务科室负责人到分管副局长形成一条完整的专项整治行动责任链条，确保专项整治行动有力有序推进。二是“专班专人专办”。针对药品安全专项整治行动中重大问题和群众投诉举报，成立专班、专人专办，实现重大问题和群众投诉举报件件有落实、事事有回声。三是“1+N”。在专项整治行动中，1指牵头科室，N指配合科室，根据工作需要，一段时期一个工作重点，牵头科室冲锋陷阵，N个科室无条件配合支持。全局一盘棋，共同解决专项整治行动不同时期的重大问题。

市县一体联动创新。一是交叉互查“业务大比武”。抽调县区局机关检查力量，成立4个交叉检查组，由市局统一调度，组织开展县区交叉互查，并将发现的风险隐患等互查情况作为2022年度药品安全工作评议考核重要内容之一。参与人员在互查中形成了比有标杆、学有榜样、赶有目标、超有方向的浓厚氛围，共同促进药品安全监管水平提升。二是以查带训“岗位大练兵”。由市局选调经验丰富的检查员分组带领乡镇监管所人员到农村通过以老带新、以查代训的方式开展实战培训，帮助基层检查员现场学习、快速学习、实战学习检查方式、重点、技巧等，提升基层检查员监管水平。三是协作办案“能力大提升”。在谯城区探索实施药品安全监管执法办案协作区改革，将21个乡镇市场监管所划分为5个协作区，把过去一个乡镇“单打独斗”变为协作区内联动办案，由“一根线”变成“一股绳”，实现了从“单打独斗”到“协同作战”的转变，有效提升了药品案件数量和办理质量。

部门协同联动监管。市市场监管局分别多次联合省药监局第二分局、市卫生健康委、市医保局、市公安局等部门，开展药品安全监督检查，压实部门监管、行业主管、属地监管责任，建立信息共享通报、联动配合、联合办案机制，实现监管资源共享，强化互联互通，形成监管合力。

（三）开展中药材市场质量监管探索。

出台管理办法。按照市委市政府要求，市市场监管局牵头组建工作专班，广泛听取多方意见，多次深入中药材市场调研，11次组织有关部门、中药饮片企业、中药材市场开办者、中药材经营者座谈研讨，公开向社会征求意见，最终以九部门文件出台《亳州市中药材市场管理办法》，进一步明确属地政府、市场开办者、销售者、监管部门、行业协会职责边界，为中药材市场科学管理、依法管理提供了制度支撑。

实施“抽检分离、盲样检验”。亳州市局多次对药品质量监督抽检工作专题研讨，成立工作专班开展药品质量检验机制改革，建立企业抽检全覆盖、专班抽号、专班抽样、抽检分离、盲样检测、环节独立、链条闭环工作机制。用制度和机制评判质量，把人为因素降到零，提升药品抽检、检验工作的科学性、公平性、权威性，为药品安全专项整治提供技术保障，达到震慑和督促企业牢固树立药品质量意识。

四、下一步打算
    一是加强药械化执法业务培训。采取“请进来”和“走出去”相结合的方式，在积极组织参加省药监局各类执法业务培训班的同时，邀请省局和其他地市局药械化执法专家来我市授课，以及组织县区局执法骨干去先进市局学习办案经验，坚持推行以查代训的做法，努力提升基层药械化执法能力和水平。
    二是加强药品行刑衔接工作。加强药械化案件的案情会商和线索通报，重要线索及时与公安等部门沟通协调，采取联合查办，进一步深挖案源。通过召开全市行刑衔接工作联席会、案情会商会及行刑衔接工作座谈会等方式营造良好氛围，进一步推动基层县区局加强与公安等部门的联动配合。

三是加强药品安全普法宣传。加大对偏远乡镇、城乡结合部安全用药知识、合理用药的宣传引导，增强群众有关回收药、处方药的相关法律法规。同时，按照“谁执法谁普法”的工作要求，将普法工作融入日常监管，明确执法监管过程同时也是普法宣传过程，不断提高企业法律意识，规范生产经营行为，让企业真正担负起保障药品安全的第一责任。