为规范我市中药材市场销售行为，市市场监督管理局牵头起草了《亳州市中药材市场销售质量安全监督管理办法（征求意见稿）》。为广泛听取社会各界意见和建议，现向社会公开征求意见，欢迎广大市民、社会各界人士对征求意见稿提出修改意见或建议。

一、征求意见时间

2021年12月10日至2022年1月11日

二、意见反馈途径和方式

1.邮寄信件：亳州市市场监督管理局法规科（邮政编码：236000，地址：亳州市杜仲路679号）。

2．邮箱：811829758@qq.com。

3．联系人：程腾飞，电话：0558-5125117。

附件：《亳州市中药材市场销售质量安全监督管理办法》（征求意见稿）

亳州市市场监督管理局

2021年12月10日

亳州市中药材市场销售质量安全监督

管理办法 (征求意见稿)

第一章 总则

第一条 为规范我市中药材市场销售行为，加强中药材市场销售质量安全监督管理，保护公众健康，促进我市中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》等相关法律法规规章，结合我市实际，制定本办法。

第二条 本市行政区域内中药材市场销售质量安全及其监督管理适用本办法。

 本办法所称中药材市场销售是指通过中药材交易专业市场、固定门店、网络平台以及其他销售中药材的城乡集市贸易市场等销售中药材的活动。

第三条 中药材市场销售质量安全监督管理应当以人民健康为中心，坚持预防为主、科学管理、社会共治原则。    

探索建立中药材全过程追溯体系，逐步实现重点品种来源可查、去向可追，对未进入药用渠道的中药材，按照农副产品实施管理。明确以进入药用渠道为唯一用途的中药材，按照药品实施管理。

第四条 地方各级党委和政府统一领导、协调本行政区域内中药材市场销售监督管理工作。各职能部门应加强沟通、密切配合，依照法律、法规和政府规定的职责分工，对中药材市场销售实施监督管理。

第五条 中药材市场开办者(以下简称市场开办者) 应当依照法律法规开展市场管理活动，对进入本市场销售的中药材质量安全承担管理责任。

中药材销售者(以下简称销售者) 应当依照法律法规从事市场销售活动，对其销售的中药材质量安全负责，诚信自律，保证中药材质量安全。

第六条 中药材行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展生产经营等活动。

任何自然人、法人和非法人组织有权举报中药材质量安全违法行为，依法对中药材市场销售质量安全监督管理工作提出意见和建议。

第二章 市场开办者义务

第七条 市场开办者应当建立交易管理部门和质量管理机构，健全并落实中药材质量安全管理制度，督促销售者履行义务，加强中药材质量安全风险防控。

市场开办者主要负责人是落实中药材质量安全管理制度的第一责任人，对本市场的中药材质量安全管理工作负责。

第八条 市场开办者应当建立具有与市场内销售的中药材品种、数量相适应的经营场所，必须具备防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变等条件，应配备必要的设施设备。

    市场开办者应当配备专职或兼职的质量安全管理人员、专业技术人员，明确市场管理职能分工，定期开展中药材质量安全知识培训。

第九条 市场开办者应当按照中药材类别和贮存环境对市场进行分区管理，其经营环境、设施设备应当满足保障中药材质量安全的要求。

明确以进入药用渠道为唯一用途的中药材，经营区域须按照《中华人民共和国药品管理法》严格管理，相对区分隔离。

第十条 市场开办者应当与销售者签订中药材质量安全协议，明确双方质量安全责任义务，未签订协议的销售者不得进入市场开展销售活动。

市场开办者应当查验并留存销售者的统一社会信用代码或身份证复印件，中药材产地证明、购货凭证或合格证明文件。销售者无法提供中药材产地证明、购货凭证或合格证明文件的，市场开办者应当进行抽样检验或者快速检测；抽样检验或者快速检测合格的，方可进入市场销售。

第十一条 市场开办者应建立销售者档案，如实记录销售者名称或姓名、营业执照或者身份证号码、联系方式、住址、销售中药材的主要品种、进货渠道、产地等信息。

销售者档案保存期限不得少于二年。

第十二条 市场开办者应当对销售者档案及时更新，保证其准确性、真实性，每年度向所在地市场监督管理部门报告市场名称、类型、地址、法定代表人或者负责人、中药材质量管理人员、专业技术人员、中药材质量管理制度、市场内中药材种类、摊位数量等市场信息。

第十三条 市场开办者应当建立市场日常检查制度，定期或者不定期对销售者的经营资质、条件及其销售的中药材进行检查，并做好检查记录。

市场开办者应当配备检验设备和检验人员，或委托具有资质的检验机构，定期对市场销售的中药材抽样检验，并及时公布抽检结果。对未进入药用渠道的中药材，应重点检验真伪、农药残留、二氧化硫残留、重金属及有害元素等安全指标。对已明确进入药用渠道或声称以进入药用渠道为唯一用途的中药材，应依照药品标准开展检验。

市场开办者对经检查或检验质量安全不符合规定的或存在质量安全事故潜在风险隐患的中药材应当要求销售者立即停止销售，并依照与销售者签订的中药材质量安全协议进行处理。发现有涉嫌违法行为的，及时向所在地市场监督管理部门报告。

第十四条 市场开办者应当制定中药材质量安全事故应急处置预案,定期检查市场内各项中药材质量安全防范措施的落实情况，及时消除安全隐患。

第十五条 市场开办者应当及时通过平台向社会公开中药材抽样检验结果、不合格中药材处理情况、中药材质量管理制度、监督管理部门投诉举报电话等信息，定期开展法律法规和中药材质量安全宣传。

第十六条 对明确以进入药用渠道为唯一用途的中药材，市场开办者应制作统一格式的销售凭证，供销售者使用，以票据链的方式保证药用中药材可追溯。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构购进中药材，应当建立并执行进货检查验收制度。市场开办者制作的统一销售凭证可作为购货者的进货查验记录凭证。

销售凭证内容包括中药材品名、产地、数量、采收日期、销售者名称、地址、联系方式等。

第十七条 中药材网络交易平台经营者对入网销售的中药材质量承担管理责任，履行以下义务:

 (一)建立中药材质量管理制度，配备必要的质量管理人员、技术人员，定期开展中药材质量安全知识培训;

(二)与入网销售者签订中药材质量安全协议，明确双方质量安全责任义务;

(三)对入网中药材销售者进行实名登记，记录入网销售者名称或者姓名、营业执照或者身份证、住址、联系方式、销售中药材主要品种及进货渠道、产地等信息，保证中药材交易可追溯; 

(四)如实向所在地市场监督管理部门报告其名称、地址、法定代表人或者负责人姓名、营业执照、联系方式、质量安全管理人员、质量安全管理制度、入网销售者名称、数量等信息;

(五)发现入网销售者有违反法律法规规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地监督管理部门;发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，配合做好处置工作;

(六)法律法规规定的其他义务。

第三章 销售者义务

第十八条 销售者应当对其经营的中药材质量负责，严格遵守法律法规，规范经营行为，自觉接受监管部门的监督检查。

第十九条 销售者通过固定门店销售中药材，应依法取得营业执照，营业执照所载经营范围应包含中药材销售。销售者进入中药材市场销售中药材，应当向市场开办者如实提供营业执照或者身份证、联系方式、住址、销售中药材主要品种及进货渠道、仓储地点等信息。

第二十条 销售者应当具有与销售的中药材品种、数量相适应的销售和贮存场所，保持场所环境整洁，并与生活办公、有毒有害场所以及其他污染源保持适当的距离。

直接接触中药材的容器、包装材料应该清洁、干燥、无污染、无破损，材质符合质量安全要求。

第二十一条 销售者应当建立并落实中药材质量安全自查制度，定期对所售中药材质量安全状况进行自查，发现不符合要求的，应立即停止销售。有发生中药材质量安全事故潜在风险的，及时向所在地市场监督管理部门报告。

第二十二条 销售者应当建立进货查验和购销记录制度，如实记录中药材的品名、规格、产地、数量、进销货日期以及供购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于六个月。

鼓励和引导销售者采用扫描、拍照、数据交换、电子表格等信息化手段，建立中药材进货查验和购销记录制度。

第二十三条 销售者销售中药材，应能提供下列证明文件中的至少一种：

 (一)产地证明。中药材生产企业或者农民专业合作经济组织及其成员生产的中药材，由本单位出具产地证明;其他中药材生产者生产的中药材，由村民委员会、乡镇政府等出具产地证明；无公害农产品、绿色食品、有机农产品以及农产品地理标志等农产品标志上所标注的产地信息，可以作为中药材产地证明。

（二）购货凭证。供货者提供的销售凭证、销售者与供货者签订的采购协议，可以作为中药材购货凭证。

 (三)合格证明文件。有资质的机构出具的检验检测报告可以作为合格证明文件。

农民自产自销的地产中药材，不需要提供第一款所列证明文件，向市场开办者提供身份证复印件及联系方式、自产自销承诺书、销售品种信息后，可以进入市场销售。

第二十四条 销售未包装的中药材，应当在摊位（柜台）明显位置如实公示中药材品名、产地、采收日期、生产者或者销售者名称或姓名等信息。

发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的凭证。

第二十五条 销售按照规定应当包装或者附加标签的中药材，在包装或者附加标签后方可销售。包装或者标签上应当按照规定标注中药材品名、规格、产地、生产者、生产日期等内容；对保质期有要求的，应当标注保质期；保质期与贮藏条件有关的，应当予以标明；有分级标准或者使用添加剂的，应当标明产品质量等级或者添加剂名称。

中药材标签所用文字应当使用规范的中文，标注的内容应当清楚、明显，不得有虚假、错误或者其他误导性内容。

第二十六条  销售进口中药材，应当提供出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明等证明文件。

第二十七条 禁止在中药材市场销售下列品种:

（一）中药饮片、中成药；

（二）化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品和有关医疗器械；

（三）罂粟壳、麻黄草；

（四）国家公布的毒性中药材、濒危中药材；

（五）假劣中药材；

（六）法律法规规定禁止销售的其他中药材。

第二十八条 中药材贮存服务提供者应当按照中药材质量安全的要求贮存中药材，履行以下义务:

(一)如实向所在地市场监督管理部门报告其名称、地址、法定代表人或者负责人姓名、营业执照或者身份证号码、联系方式以及所提供服务的销售者名称、贮存的中药材品种、数量等信息;

(二) 查验所提供服务的销售者的营业执照或者身份证明和中药材产地或者来源证明、合格证明文件，并建立进出库台账，记录中药材的品名、产地、贮存日期、出库日期、销售者的名称或姓名、联系方式等。进出库台账和相关证明材料保存期限不得少于六个月;

(三) 保证贮存、运输和装卸中药材的容器、工具和设备安全无害，保持清洁，防止污染，保证中药材质量安全所需的温度、湿度和环境等特殊要求，不得将中药材与有毒、有害物品一同贮存、运输;

(四)贮存进口中药材，应当查验并记录出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明等证明文件。

(五)定期检查库存中药材，发现销售者有违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地市场监督管理部门;

(六)法律法规规定的其他义务。

第二十九条 销售者自行运输或者委托承运人运输中药材的，运输容器、工具和设备应当安全无害，保持清洁，防止污染，并符合保证中药材质量安全所需的温度、湿度和环境等特殊要求，不得将中药材与有毒、有害物品一同运输。

第四章 监督管理

第三十条 地方各级政府应当制定本行政区域中药材质量安全年度监督管理计划，并对辖区内的中药材市场销售活动实施综合管理，建立重大中药材质量安全事故应急处理机制，完善工作制度。

第三十一条 县（区）、乡镇（办事处）、村（社区）应加强对中药材从业者的管理, 鼓励建立合作组织，提高从业者组织化程度；逐级建立监管网络，掌握辖区内的中药材种植面积、主要品种和数量，掌握药农、药商和中药材生产、流通的基本情况，建立安全隐患排查动态档案，实施常态化管理。发现制售假劣中药材和违法炮制中药饮片行为，及时采取控制措施，并迅速报告上级政府及监管部门，严禁知情不报或迟报、漏报。

第三十二条 市场监督管理部门主管中药材市场销售监督管理工作；根据年度检查计划、中药材风险程度等确定监督检查的重点、方式和频次，监督管理中药材市场销售质量安全，加强中药材抽样检验，按照规定向社会公布抽样检验结果；强化信用监管；负责计量器具、商品价格等市场秩序监督管理，保护消费者合法权益。

第三十三条 药业发展促进部门负责中药材、中药饮片的行业管理，负责行业技术指导和教育培训；加强中药材生产质量管理规范的宣传、推广和基地建设；支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材； 建立道地中药材追溯体系，逐步实现地产中药材及重点品种中药材来源可查、去向可追；引导行业协会建设，充分发挥行业协会的作用；推进亳州中药材专业市场开办者建立和完善现代企业制度。

第三十四条 卫生健康部门负责医疗机构配制制剂 、炮制中药饮片备案管理工作，对医疗机构中药材采购和使用活动实施管理，负责中药材市场各种疾病防治工作的监督检查和技术指导。

第三十五条 农业农村部门应当制定保障中药材质量安全的生产技术要求和操作规程，加强中药材生产的指导。负责对兽用中药材实施监督管理；负责辖区内中药材种子、种苗和水产中药材的管理；严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。鼓励、引导按照中药材生产质量管理规范标准生产中药材，提高中药材质量，推进保障中药材质量安全标准化生产综合示范区的建设。

第三十六条 自然资源和规划部门负责对国家和省重点保护的野生动物及制品、野生植物中药材实施监督管理。

第三十七条 公安部门负责打击制售假劣中药材、中药饮片、中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药等情节严重的违法犯罪活动。

第三十八条交通、邮政部门负责对中药材运输、邮寄行业进行整顿和规范。

第三十九条 城市管理部门负责中药材市场及其周边市容和环境卫生的监督管理。

第四十条 商务部门负责构建中药材电子交易平台和市场信息平台，建设中药材流通追溯系统，推动国家级中药材物流中心建设。

第四十一条 亳州海关负责辖区出境中药材检疫监督及其质量安全境外通报；协助入境中药材产品溯源工作等。

第五章 法律责任

第四十二条 市场开办者违反本办法规定不履行相关义务，由县级以上市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒

不改正的，按照《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》相关规定进行处罚。

法律法规规章另有规定的从其规定。

第四十三条 销售者违反本办法规定不履行相关义务，由

县级以上市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，按照《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》《中华人民共和国农产品质量安全法》相关规定进行处罚。

    法律法规规章另有规定的从其规定。

市场开办者在管理过程中发现销售者不履行相关义务，违反中药材质量安全协议的，按协议约定的责任处置。

第四十四条 中药材贮存服务提供者违反本办法第二十八条规定，未履行中药材贮存相关义务的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，按照《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》相关规定进行处罚。

法律法规规章另有规定的从其规定。

第四十五条 明确以进入药用渠道为唯一用途的中药材的违法行为，按照《中华人民共和国药品管理法》等相关规定进行处罚。

第四十六条 违法销售中药材构成犯罪的，由公安机关依法追究刑事责任。

第四十七条 县级以上人民政府部门不履行中药材市场销售质量安全监督管理职责，或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的行政责任。 

第六章 附 则

第四十八条 本办法下列用语的含义:

中药材 本办法所称中药材包括原生药材、国家药品标准、地方药品标准、国家兽药标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范及农业部门允许初加工的中药材。中药材有药用、食用、兽用、妆用、日用等多种用途。

中药材市场开办者 本办法所称中药材市场开办者指依法设立、为中药材交易提供场地、设施、服务以及日常管理的企业法人。

中药材销售者 本办法所称中药材销售者指从事中药材销售的企业、个体工商户、农民专业经济合作社及其他经济组织和自然人。

国家公布的毒性中药材、濒危中药材  本办法所称国家公布的毒性中药材、濒危中药材以国家中医药管理部门、国务院野生动物、植物管理等部门公布的品种为准。

第四十九条 本办法自    年   月   日起施行。《亳州市中药材市场管理办法（试行）》同时废止。