2024年5月药械化监督检查情况

访问次数：来源：市市场监管局发布时间：2024-06-03 19:56

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序号	名称	检查类别	检查日期	现场检查人	检查结果/发现的主要问题	处理意见
1	蒙城县张芝林大药房有限公司	日常检查	2024-5-7	赵玺唐清华崔琳琳	1、处方药与非处方药混放。 2、执业药师不在岗。 3、阴凉药品未按规定储存。	现场整改
2	涡阳县同康大药房紫金御景店	日常检查	2024-5-7	赵玺唐清华王丽崔琳琳	1、处方药与非处方药混放。 2、药品与保健食品混放。 3、在货架上发现涉嫌非法渠道购进的药品。	移交涡阳县局
3	蒙城县坛城镇千姿颜美容店	日常检查	2024-5-7	赵玺唐清华郁岸枫	1、在货架上发现过期化妆品。	移交蒙城县局
4	谯城区金杰大药房	日常检查	2024-5-7	张培培李盛兴张银辉	1、未办理医疗器械备案凭证。 2、阴凉柜未按要求使用。 3、发现说明书标签不符规定的医疗器械。	移交谯城区局
5	蒙城县板桥镇王清军大药房	日常检查	2024-5-8	赵玺唐清华崔琳琳	1、保健品与药品混放。 2、阴凉药品未按规定储存。	现场整改
6	蒙城县乡亲大药房有限责任公司乌集社区店分公司	日常检查	2024-5-8	赵玺唐清华高岩崔琳琳	1、在货架上发现涉嫌非法渠道购进的药品。	移交蒙城县局
7	蒙城县漆园办事处邓克美日化经营部	日常检查	2024-5-8	赵玺唐清华葛民	1、在货架上发现过期化妆品。	移交蒙城县局
8	蒙城县漆园办事处大功美妆店	日常检查	2024-5-8	赵玺唐清华	1、在货架上发现过期化妆品。	移交蒙城县局
9	安徽百佳大药房辛集中心街店	日常检查	2024-5-8	张银辉李盛兴	1、医疗器械专区摆放混乱。 2、药品阴凉柜未按要求使用。 3、药品阴凉柜未见2024年校准记录。	限15日内整改
10	亳州市名优医药连锁有限公司辛集佑安大药房	日常检查	2024-5-8	张银辉李盛兴	1、未设立医疗器械专区。 2、现场抽查医用口罩无法出示相关票据。 3、药品阴凉柜未见校准记录。	限15日内整改
11	蒙城县植草堂大药房有限责任公司	日常检查	2024-5-9	赵玺唐清华崔琳琳	1、食品药品混放。 2、阴凉药品未按规定储存。 3、阴凉柜未开启。	现场整改
12	蒙城县邵鑫大药房有限公司	日常检查	2024-5-9	赵玺唐清华张宝东	1、在货架上发现过期药品。	移交蒙城县局
13	蒙城县丁氏亦政堂大药房	日常检查	2024-5-9	赵玺唐清华	1、现场发现三个输液架，4张床位及数个已使用的吊瓶，若干使用过的输液器。 2、在药房后楼梯下的空间内发现三类医疗器械。 3、未见《执业药师注册证》。	移交蒙城县局
14	蒙城县楚村镇楚店村美购化妆品店	日常检查	2024-5-9	赵玺唐清华张宝东	1、在货架上发现过期化妆品。	移交蒙城县局
15	蒙城县付静静日化店	日常检查	2024-5-9	赵玺唐清华	未见异常。	未见异常
16	安徽曲度医药科技有限责任公司	日常检查	2024-5-9	张培培李盛兴	1、温湿度检测设备未进行检查或校准，无校准检定记录。	通过检查
17	安徽智选医疗器械有限公司	日常检查	2024-5-10	张培培张银辉李盛兴	1、企业对工作人员的岗前培训，继续培训未涵盖新颁布的医疗器械法律法规。 2、企业库房配备的设施设备与申请的经营范围，经营规模不相适应。	通过检查
18	涡阳县胡文豪大药房	日常检查	2024-5-10	张培培张银辉李盛兴	1、现场发现医用外科口罩超出有效使用日期。（发现过期医疗器械）	移交涡阳县局
19	涡阳县来春堂大药房	日常检查	2024-5-10	张培培张银辉李盛兴	1、现场检查未发现药品阴凉柜。 2、现场抽查远红外止痛贴20240101，无法提供相关票据。 3、现场未能提供医疗器械质量管理制度。 4、无处方药销售记录。 5、无温湿度记录。 6、温湿度监测设备未进行校准或检定。	限15日内整改
20	安徽虹和堂大药房零售连锁有限公司	日常检查	2024-5-14	邹玉海唐清华	1、企业计算机网管人员专业不匹配。 2、企业药品仓库无关人员随意进入库房。 3、企业仓库未有零货复核区域及复核所用的周转箱。 4、企业阴凉库未设置药品不合格区。 5、企业未配合专职或兼职人员负责药品不良反应监测和报告工作。注：该企业委托第三方代储代运（增加药品阴凉和常温库）。	符合要求
21	亳州九州通医药有限公司	日常检查	2024-5-14	张培培张银辉	1、企业负责人未按《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求每季度听取质量负责人质量运行状况的报告。 2、企业组织的培训未涵盖新颁布的医疗器械法律法规。	通过检查
22	安徽云泉医药有限公司	日常检查	2024-5-14	张培培张银辉	1、企业负责人未按《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求每季度听取质量负责人质量运行状况的报告。 2、企业组织的培训未涵盖新颁布的医疗器械法律法规。	通过检查
23	蒙城县疾病预防控制中心	日常检查	2024-5-15	邹玉海唐清华	1、现场抽取2个品种的在途运输温度记录，批签发等资料，未发现异常。 2、现场抽取2024年3月21日报废疫苗处理记录，未发现异常。 3、未见自查报告。	符合要求
24	谯康大药房	日常检查	2024-5-15	张银辉李盛兴	1、现场随机抽查医用外科口罩W23040101 豫械注准20202142096未能提供相关资质票据。 2、现场未能提供质量负责人体检证明。 3、现场未能提供医疗器械质量管理体系相关文件。	限15日内整改
25	亳州市源梦大药房	日常检查	2024-5-15	张银辉李盛兴	1、药品阴凉柜未按要求使用。 2、医疗器械专区摆放混乱。 3、现场未见温湿度记录表。	限15日内整改
26	安徽标范建设工程有限公司	日常检查	2024-5-16	张培培张银辉	企业申请注销医疗器械经营许可证	企业申请注销医疗器械经营许可证
27	蒙城信宏医疗器械销售有限公司	日常检查	2024-5-16	张银辉李盛兴	1、2024年度医疗器械相关制度培训不完善。 2、质量负责人不能履行职责。 3、验收记录信息不完整。 4、入库登记不及时。	限15日内整改
28	亳州市疾病预防控制中心	日常检查	2024-5-20	赵玺唐清华	1、抽查重组新冠疫苗Alpha/Beta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗，0.5ml/瓶（1人份），神州细胞，批号：202301007C1，库存，进货票据，出库单相符。 2、对该单位备用电源，温控历史记录，制度，人员等检查，未见异常。 3、该单位存在出库单提前印制，疫苗出库滞后现象，已要求整改。	现场整改
29	安徽御阳医药有限公司	日常检查	2024-5-20	张培培张银辉	1、企业法定代表人或负责人未按《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求落实每季度听取质量负责人质量运行状况报告。	通过
30	安徽彭和堂大药房连锁有限公司	日常检查	2024-5-21	邹玉海赵玺唐清华	1、企业未重新开展新质量体系文件修订。 2、企业人员（企业负责人，质量负责人）变化未开展专项内审。 3、企业未按制度开展人员培训。 4、企业仓库无防鼠设备。 5、企业缺少仓库，温湿度，冷库等验证（2021,2022,2023年度） 6、企业药品库温湿度监测无就地报警。 7、随机抽查企业2023年4月，5月，9月，2024年3月票据财务账，企业不能提供。	不符合要求
31	安徽彭和堂大药房连锁有限公司孙店店	日常检查	2024-5-22	邹玉海赵玺唐清华	1、该店追溯系统打不开。 2、阴凉药品设备未打开，未按规定储存。	限7日内整改
32	亳州市丰华大药房	日常检查	2024-5-22	董杰张银辉	1、医疗器械区摆放混乱。 2、未见企业的医疗器械质量管理制度。	限15日内整改
33	亳州市康优源大药房	日常检查	2024-5-22	董杰张银辉	1、药品阴凉柜未见2024年校准记录。 2、现场未见温湿度记录。 3、医疗器械区摆放混乱。	限20日内整改
34	亳州国胜大药房连锁有限公司盖福祥曙光路店	日常检查	2024-5-22	董杰张银辉	1、医疗器械相关法律法规培训少。	限15日内整改
35	亳州市永康大药房连锁有限责任公司魏武大道分公司	日常检查	2024-5-23	董杰张银辉	1、药品阴凉柜未见2024年校准记录。 2、温湿度记录不完善。	限20日内整改
36	亳州市谯城区杨会药房	日常检查	2024-5-23	董杰张银辉	1、未设立医疗器械专区，摆放混乱。 2、温湿度记录不完善。 3、药品阴凉柜未校准。	限20日内整改
37	谯城区得赫眼镜店	日常检查	2024-5-23	董杰张银辉	未见异常	通过

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