亳州市市场监管局“药安乡村2023”药械妆专项稽查行动典型案例

亳州市市场监管局针对城乡结合部、农村地区（以下简称“乡村”）药品领域群众反映强烈的突出问题，坚持问题导向和效果导向，聚焦重点环节、重点问题,组织开展“药安乡村2023”药械妆专项稽查行动，集中力量查处了一批乡村药品领域违法违规案件，切实维护了乡村药品安全和人民群众生命健康。现选取部分典型案例予以发布。

案例1：蒙城县市场监管局查处蒙城县某美甲店未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

2022年11月30日，蒙城县市场监管局执法人员对当事人蒙城县某美甲店进行监督检查时，发现当事人经营场所有三类医疗器械软性亲水接触镜，当事人现场提供不出三类医疗器械经营许可证。

经查，当事人于2021年10月20日从安徽某药业有限责任公司购进缇娜®软性亲水接触镜12瓶，国食药监械（准）字（2014）第3221594号，生产日期：2017.12.20，有效期至2022年12月19日，生产厂家：甘肃康视达科技集团有限公司，购进价19.8元/瓶，销售价30元/瓶。上述涉案医疗器械属于三类医疗器械，当事人未办理有三类医疗器械经营许可证，至查获时该批医疗器械尚未售出，货值金额共计360元，无违法所得。

当事人无三类医疗器械许可经营三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（三）项之规定,蒙城县市场监管局依法对当事人作出没收缇娜^®软性亲水接触镜12瓶、罚款16000元的行政处罚。

案例2：谯城区市场监管局查处谯城区某社区卫生服务站销售过期药品案

2022年12月22日，亳州市谯城区市场监管局执法人员依法对当事人谯城区某社区卫生服务站进行检查时，发现当事人经营场所存放有过期药品“硫糖铝咀嚼片”3瓶、“新必奇®蒙脱石散”22袋、“盐酸氟桂利嗪胶囊”1盒、“盐酸溴己新片”1瓶，执法人员依法对以上涉案药品实施行政强制措施，并对当事人涉嫌销售过期药品行为立案调查。

经查，当事人从华润亳州中药有限公司购进：1.2021年3月5日以13元/瓶的价格购进安徽仁和药业有限公司生产的“硫糖铝咀嚼片”5瓶（生产日期2020年11月18日，有效期至2022年10月），以16元/瓶的价格在有效期内销售2瓶，剩余3瓶；2.2021年4月20日以15.3元/盒(规格：10袋/盒)购进先声药业生产的“新必奇®蒙脱石散”3盒（有效期至2022年9月21日），以2元/袋的价格在有效期内销售8袋，剩余22袋；3.2020年3月16日以6.7元/盒价格购进河南福森药业有限公司生产的“盐酸氟桂利嗪胶囊”5盒（生产日期2018年12月6日，有效期至2022年11月），以9元/盒的价格在有效期内销售4盒，剩余1盒；4.2020年5月20日以58元/瓶的价格购进万邦德制药集团股份有限公司生产的“盐酸溴己新片”1瓶（生产日期20191127，有效期至2022年10月），尚未销售。至案发时，上述剩余超过有效期的药品被依法扣押，货值总额 159元。

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第（五）项之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定，谯城区市场监管局依法给予当事人没收超过有效期的“硫糖铝咀嚼片”3瓶、“新必奇®蒙脱石散”22袋、“盐酸氟桂利嗪胶囊”1盒、“盐酸溴己新片”1瓶、罚款10000元的行政处罚。

案例3：谯城区市场监管局查处卞某卫生室销售过期药品、过期医疗器械案

2023年2月15日，谯城区市场监管局执法人员根据亳州市市场监管局移送《药品医疗器械流通监督检查表》，对当事人经营使用现场进行检查，对现场发现的超过有效期涉案药品、医疗器械依法采取扣押强制措施。并对当事人涉嫌销售过期药品和过期医疗器械行为立案调查。

经查，2020年10月份，当事人购进江阴天江药业有限公司生产的：1.“北沙参配方颗粒”（生产日期：2019年8月9日，有效期至：2022年7月） 以0.6元/包的价格购进100包，售价0.7元/包，有效期内销售20包，剩余80包；2.“柏子仁配方颗粒”（生产日期：2020年1月9日，有效期至：2022年12月） 以0.4元/包的价格购进100包，售价0.5元/包，有效期内销售20包，剩余80包；3.“蛇床子配方颗粒” （生产日期：2020年1月16日，有效期至：2022年12月） 以0.4元/包的价格购进100包，售价0.5元/包，有效期内销售27包，剩余73包；4.“苦参配方颗粒”（生产日期：2019年11月6日，有效期至：2022年10月）以0.45元/包的价格购进100包， 售价0.55元/包，有效期内销售60包，剩余40包；5.“车前草配方颗粒”（生产日期：2020年1月31日，有效期至：2022年12月）以0.5元/包的价格购进100包，售价0.6元/包，有效期内销售40包，剩余60包；6.“鹿角霜配方颗粒”（生产日期：2019年10月15日，有效期至：2022年9月）以0.6元/包的价格购进100包，售价0.7元/包，有效期内销售20包，剩余80包；7.“木蝴蝶配方颗粒” （生产日期：2019年9月2日，有效期至：2022年8月）以0.35元/包的价格购进260包，售价0.5元/包，有效期内销售53包，剩余207包。以上涉案过期药品货值总额277.65元。

2021年3月份，当事人购进：1.四川焱远药业有限公司生产的“仁医生®穴位冷敷贴（腹泻型）”（生产批号:2001001，生产日期：2020/01/02,有效期至：2022/01/01）以9元/盒的价格购进10盒，售价15元/盒，有效期内销售5盒，剩余5盒；2.四川焱远药业有限公司生产的“仁医生®穴位冷敷贴（感冒型）”（生产批号：1911008，生产日期：2019/11/28,有效期至：2021/11/27）以9元/盒的价格购进10盒，售价15元/盒，有效期内销售7盒，剩余3盒；3.吴江市云龙医疗器械有限公司生产的“〔云龙牌〕一次性使用无菌针灸针”（生产日期：08/2019，灭菌有效期限：08/2022，使用期限：08/2022），由销售员免费赠送。以上涉案过期医疗器械货值总额120元。

当事人行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第（五）项及《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，谯城区市场监管局给予当事人没收超过有效期的药品、医疗器械、罚款20000元的行政处罚。

案例4：涡阳县市场监督管理局查处涡阳县某镇卫生院使用过期、失效的医疗器械案

2023年2月22日，涡阳县市场监督管理局根据举报线索，组织执法人员对当事人涡阳县某镇卫生院开展现场检查，发现当事人治疗室化验室内发现的标称D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（荧光免疫层析法）28支，批号：W21114A09A，失效日期：20221120，；在护士办公室急救推车中发现的标称神鹿医疗简易呼吸器（PVC），TF-FS-322P成人型（公称容积：1.5L）1套，批号：19012102，使用期限3年，生产日期：2019年01月21日。截至检查之日，上述医疗器械已超过失效日期，当事人无法提供涉案医疗器械使用记录，且摆放时未有任何标识标牌。执法人员依法对上述医疗器械予以扣押。

经查，涉案过期、失效的D-二聚体（D-Dimer）测定试剂医疗器械系从安徽上品医疗器械有限公司购进，购进价格为20.4元/支，使用时收费价格为20.4元/支，该医疗器械在过期前还剩28支未使用；过期、失效的神鹿医疗简易呼吸器医疗器械是涡阳县中医院无偿提供给当事人，用于抢救病人，当事人使用神鹿医疗简易呼吸器医疗器械不收费用；上述医疗器械在超过有效期后未被使用过，故该案无违法所得，货值金额合计571.2元。

当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，涡阳县市场监管局依法责令当事人改正违法行为，并给予没收涉案过期、失效的D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（荧光免疫层析法）28支、神鹿医疗简易呼吸器（PVC）1套、罚款20000元的行政处罚。

案例5：谯城区市场监管局查处谯城区葛某某非法经营药品案

2023年3月3日，谯城区市场监管局联合市市场监管局、谯城公安分局执法人员根据摸排线索，依法对当事人葛某某居住地谯城区和谐佳苑住所进行检查，现场扣押566批次药品，当事人葛某某不能提供相关资质及进货票据。

经查，当事人在未依法取得《药品经营许可证》的情况下，自2018年10月以来，通过“拼多多”网站以及马鞍山、合肥、南京、上海等地个人，购进多巴丝肼片、阿卡波糖片、养血清脑颗粒、六味地黄丸等药品，向谯城区城乡相关零售药房进行销售，不能提供所购药品的供货商资质及进货票据。执法人员现场扣押相关药品共566批次，货值金额是479231元，其中涉及医保类药品564批次，货值金额4774575元。后经查证，当事人已经销售给相关药房药品的交易金额94120元，合计货值金额573351元。

当事人非法经营医保类药品行为涉嫌构成掩饰、隐瞒犯罪所得罪。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，谯城区市场监管局依法将此案移送公安机关。

案例6：利辛县市场监管局查处利辛县张某美妆店未建立并执行进货查验制度、更改化妆品使用期限及经营超过使用期限化妆品案

2023年4月4日，利辛县市场监管局执法人员对当事人利辛县张某美妆店检查时，发现其化妆品货架上销售的“OSM欧诗漫”牌化妆品部分产品没有标注使用期限，经对当事人仓库检查发现现场有已被清除有效使用期限的“OSM欧诗漫”和“果本®”系列化妆品及清除工具，现场未发现当事人设置有过期化妆品陈列区及储存区。

经查，涉案OSM欧诗漫系列产品是当事人通过安徽某化妆品有限公司购进，当事人不能提供进货票据，供货方资质证明材料，果本^®化妆品无法提供进货渠道。据当事人供述，OSM欧诗漫水活奇迹系列产品属临期产品。因OSM欧诗漫产品超过标称使用期限及临期（水活奇迹系列）和果本产品使用期限临期，当事人使用棉巾和去甲水将产品使用期限清除用于销售，截至案发，涉案化妆品没有销售，因当事人销售化妆品未设置价格标签、未建立销售记录，致使销售情况无法查明、货值金额难以计算，经过对涉案化妆品市场询价，涉案货值金额8703元，违法所得无法计算。

当事人未建立并执行进货查验制度、更改化妆品使用期限及经营超过使用期限化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款、第三十九条、第三十八条之规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条（四）（五）项、第六十二条第一款（二）项，利辛县市场局依法对当事人作出没收更改使用期限及超过使用期限的涉案化妆品、合并罚款22000元的行政处罚。

案例7：利辛县市场监管局查处安徽某大药房零售连锁有限公司某分店销售超过有效期医疗器械案

2023年4月11日，亳州市市场监督管理局联合利辛县市场监管局执法人员在对当事人安徽某大药房零售连锁有限公司某分店现场检查时发现，当事人经营场所货架上摆放的“苗芳百草”风湿类风湿远红外磁疗贴，产品注册证号：冀械注准20192090140，其中有6盒，生产批号;20210401,生产日期：20210402，有效期至：20230401，已超过使用期限。执法人员依法对上述超过使用期限医疗器械依法扣押并对当事人涉嫌销售超过使用期限医疗器械行为立案调查。

经查，当事人于2021年11月11日，在安徽某商贸有限公司采购了“苗芳百草”风湿类风湿远红外磁疗贴，共进了30盒；进价是2.8元/盒。销售价6元/盒。至案发时，上述涉案医疗器械在过期后未销售，故无违法所得。货值金额共计36元。

当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第第一款（三）项之规定，利辛县市场监管局给予当事人没收超过有效期“苗芳百草”风湿类风湿远红外磁疗贴6盒、罚款2500元的行政处罚。

案例8：涡阳县市场监管局查处涡阳县某日用品销售部销售超过使用期限化妆品案

2023年4月18日，涡阳县市场监管局执法人员根据市局移交线索，对当事人涡阳县某日用品销售部进行现场检查。在当事人货架上发现与其他化妆品混合摆放的八种化妆品均已超过使用期限（共计10盒），执法人员现场对涉案产品予以扣押，并立案调查。

经查，当事人经营的超期化妆品分别为：百颜世家新肤修容BB霜、雪樱子清透水润隔离霜、叶语茜妃祛斑霜、名蔻炭爽清凉洁面膏、富勒烯胎盘素活肤面霜、恋意丝滑唇线笔樱桃红03#、纤欣浓密防水睫毛膏、雅邦星幻光韵四色眼影。以上化妆品过期之后未销售，货值金额170元，无违法所得。

当事人销售过期化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条之规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第五项之规定，涡阳县市场监管局给予当事人没收涉案化妆品10盒、罚款6000元的行政处罚。

案例9：谯城区市场监管局查处谯城区五马镇陈某涉嫌生产销售假药案

2023年4月11日，谯城区市场监管局执法人员与谯城公安分局干警联合对当事人亳州市谯城区五马镇陈某现居住地进行检查，在当事人住所现场发现有标示为“身痛逐瘀丸”“活络效灵丹”“四物丸”“五积散丸”“秃鸡散”等产品以及丸剂半成品及相关标签等。

经查，当事人自2022年9月开始加工“身痛逐瘀丸”“活络效灵丹”等丸剂类产品，从亳州市老康美药材交易中心购买半成品丸剂，再从网上购买包装盒、标签等加工成“身痛逐瘀丸”“活络效灵丹”等丸剂类成品产品，并通过拼多多平台“中老年保健养生店”“同仁滋补养生店”进行销售。   经市市场监督管理局认定“身痛逐瘀丸”“活络效灵丹”“四物丸”“五积散丸”“秃鸡散”等产品均为假药。

当事人生产销售假药行为涉嫌构成生产销售假药罪，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条之规定，2023年4月11日，谯城区市场监管局依法将此案移送公安机关。

案例10：谯城区市场监管局查处亳州市某化妆品有限公司经营不合格化妆品案

2023年6月14日，谯城区市场将监管局根据《化妆品检验报告》（编号AH2023-HGC-00084 号），对当事人亳州市某化妆品有限公司送达检验报告并实施现场检查，对现场发现的“天科染发膏 (自然黑)”11 盒依法采取扣押强制措施。并对当事人涉嫌经营不合格化妆品行为立案调查。

经查，当事人于 2023年2月24日以12 元/盒的价格从肥东县某美发用品商行购进了广州市天科化妆品有限公司生产的天科染发膏(自然黑)48 盒,批准文号:国妆特字 G20150184(自然黑)，批号为: TK21121001，生产日期: 2021年12月10日，有效期至2024年12月9日，售价20元/盒上述天科染发膏(自然黑)于2023年3月7日在经营过程中经国家抽样抽检，苯基甲基叱哗咻酮项目不符合《化妆品安全技术规范》 (2015 年版) ，判定为不合格。至案发时，上述剩余的“天科染发膏 (自然黑)”已销售了37 盒，剩余 11盒被依法扣押，货值金额 960元违法所得 296 元。

当事人经销不合格化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款之规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第 (二)项之规定，谯城区市场监管局依法给予当事人没收不合格“天科染发膏 (自然黑)”11盒、没收违法所得 296 元、罚款 10000 元的行政处罚。