食品生产许可证核发办事指南

 

一、办理依据

 1.《中华人民共和国食品安全法》第三十五条第一款：国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品和仅销售预包装食品的，不需要取得许可。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门备案。第三十九条第一款：国家对食品添加剂生产实行许可制度。从事食品添加剂生产，应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度，并依照本法第三十五条第二款规定的程序，取得食品添加剂生产许可。 

2.《食品生产许可管理办法》（于2019年12月23日经国家市场监督管理总局2019年第18次局务会议审议通过）第二条第一款：在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。 第七条：省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级市场监督管理部门的食品生产许可管理权限。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、食盐等食品的生产许可，由省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责。

 第十五条第一款：从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许可。

二、承办机构

登记注册局

三、服务对象

自然人、法人和其他组织等

四、申请条件

1.申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。

企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户、农民专业合作组织等，以营业执照载明的主体作为申请人。

2.具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

3.具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施；

4.有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

5.具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

6.申请项目属于《产业结构调整指导目录》中限制类的，按照《国务院关于发布实施＜促进产业结构调整暂行规定＞的决定》（国发〔2005〕40号），不得办理相关食品生产许可手续。地方性法规、规章或者省政府有关文件对贯彻执行产业政策另有规定的，还应当遵守其规定。

注：被吊销生产许可证的食品生产者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。

五、申报材料

序号	材料名称	依据/规定	材料形式
			原件	复印件	电子件
1	《食品生产许可申请书》	《食品生产许可管理办法》（于2019年12月23日经国家市场监督管理总局2019年第18次局务会议审议通过)第十三条			v
2	食品生产设备布局图				v
3	食品生产工艺流程图				v
4	企业授权委托书				v

 

六、服务流程

1.窗口受理（申请事项依法不属于职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；材料不全的一次性书面告知）

2.办结(作出准予或者不予许可决定后，向申请人送达《行政许可决定书》或者《不予行政许可决定书》)

七、办理时限

承诺时限 （工作日）	是否 即办件	现场次数	是否可 网上审核	是否可 网上办件	其他说明
1（承诺时限不含现场核查时间）	否	0	是	是	可以全程网上办理

八、收费依据及标准

不收费

九、咨询方式

咨询电话：0558-5125660

地    址：亳州市谯城区希夷大道455号政务服务中心二楼市市场监管综合窗口1-4号。

网    址：http://bz.ahzwfw.gov.cn/

 

 

 

食品添加剂生产许可证核发办事指南

 

一、办理依据

《中华人民共和国食品安全法》第三十九条：国家对食品添加剂生产实行许可制度。从事食品添加剂生产，应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度，并依照本法第三十五条第二款规定的程序，取得食品添加剂生产许可。

二、承办机构

登记注册局

三、服务对象

       自然人、法人和其他组织等

四、申请条件

1.申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。

企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户、农民专业合作组织等，以营业执照载明的主体作为申请人。

2.具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

3.具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施；

4.有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

5.具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

6.申请项目属于《产业结构调整指导目录》中限制类的，按照《国务院关于发布实施＜促进产业结构调整暂行规定＞的决定》（国发〔2005〕40号），不得办理相关食品生产许可手续。地方性法规、规章或者省政府有关文件对贯彻执行产业政策另有规定的，还应当遵守其规定。

注：被吊销生产许可证的食品生产者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。

序号	材料名称	依据/规定	材料形式
			原件	复印件	电子件
1	《食品生产许可申请书》	《食品生产许可管理办法》（于2019年12月23日经国家市场监督管理总局2019年第18次局务会议审议通过)第十三条			v
2	食品生产设备布局图				v
3	食品生产工艺流程图				v
4	企业授权委托书				v

五、申报材料

六、服务流程

1.窗口受理（申请事项依法不属于职权范围的，即时作出

不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；材料不全的一次性书面告知）

2.办结(作出准予或者不予许可决定后，向申请人送达《行政许可决定书》或者《不予行政许可决定书》)

七、办理时限

承诺时限 （工作日）	是否 即办件	现场次数	是否可 网上审核	是否可 网上办件	其他说明
1（承诺时限不含现场核查时间）	否	0	是	是	可以全程网上办理

八、收费依据及标准

不收费

九、咨询方式

咨询电话：0558-5125660

地    址：亳州市谯城区希夷大道455号政务服务中心二楼市市场监管综合窗口1-4号。

网    址：http://bz.ahzwfw.gov.cn/

 

食品经营许可证核发办事指南

 

一、办理依据

1.《中华人民共和国食品安全法》第三十五条第一款：国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品和仅销售预包装食品的，不需要取得许可。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门备案。

 2.《食品经营许可管理办法》（2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第二条第一款：在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。 第六条第二、三款：县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。 第十五条：县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

二、承办机构

登记注册局

三、服务对象

    自然人、法人和其他组织等

四、申请条件

1.申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。(企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂，以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。)

2.具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

3.具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。

4.有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

5.具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

6.符合《安徽省餐饮业环境污染防治管理暂行规定》。

7.新建、改扩建学校食堂的图纸设计应经当地食品药品监管部门事前审查。

8.法律、法规规定的其他条件。

序号	材料名称	依据/规定	材料形式
			原件	复印件	电子件
1	《食品经营许可申请书》	《食品经营许可管理办法》（2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第十二条			v
2	申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件				v

五、申报材料

六、服务流程

1.窗口受理（申请事项依法不属于职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；材料不全的一次性书面告知）

2.办结(作出准予或者不予许可决定后，向申请人送达《行政许可决定书》或者《不予行政许可决定书》)

七、审批时限

承诺时限 （工作日）	是否 即办件	现场次数	是否可 网上审核	是否可 网上办件	其他说明
1（承诺时限不含现场核查时间）	否	0	是	是	可以全程网上办理

八、收费依据及标准

不收费

九、咨询方式

咨询电话：0558-5125660

地    址：亳州市谯城区希夷大道455号政务服务中心二楼市市场监管综合窗口1-4号。

网    址：http://bz.ahzwfw.gov.cn/

移动式压力容器、气瓶充装许可办事指南

 

一、办理依据

1.《中华人民共和国特种设备安全法》第四十九条第一款：移动式压力容器、气瓶充装单位，应当具备下列条件，并经负责特种设备安全监督管理的部门许可，方可从事充装活动：（一）有与充装和管理相适应的管理人员和技术人员；  （二）有与充装和管理相适应的充装设备、检测手段、场地厂房、器具、安全设施；（三）有健全的充装管理制度、责任制度、处理措施。 

2.《特种设备安全监察条例》第二十二条第一款：移动式压力容器、气瓶充装单位应当经省、自治区、直辖市的特种设备安全监督管理部门许可，方可从事充装活动。

3.《安徽省人民政府办公厅关于公布第三批行政审批项目清理结果的通知》（皖政办〔2007〕82号）省政府决定调整的行政审批项目目录第48项“气瓶充装单位许可”委托设区的市质监部门实施。

二、承办机构

特种设备安全监察科

三、服务对象

法人企业

四、申请条件

1.具有法人资格，取得工商营业执照、并经消防安全审查合格，其中，从事危险化学品经营的充装单位应当经危险化学品登记，取得危险化学品经营许可证或危险化学品（工业产品）生产许可证；

2.建筑、生产设备设施和布局应符合相应消防技术规范和相关安全技术规范及国家标准的要求；

3.必须有能保证充装安全与正常生产的管理人员、技术人员，并有取得相应资格证书的气瓶充装前检查人员和气体充装操作人员；

4.必须具备与所充装气体种类相适应的场地厂房、完好的充装工艺装备、检测手段，具有一定的气体储存能力和足够数量的自有产权气瓶；

5.能严格执行相关规范规程和标准，保证气体充装质量和充装量，有必要的安全、环保设施；

6.具有健全的气体充装安全质量保证体系、安全管理制度、岗位安全责任制和事故处理预案，并能严格执行。

序号	材料名称	依据/规定	材料形式
			原件	复印件	电子件
1	《气瓶充装许可申请书》	《中华人民共和国特种设备安全法》	v		v
2	政府规划部门批准文件	《安徽省气瓶充装安全监督管理规定》		v	v
3	政府消防部门批准文件	《安徽省气瓶充装安全监督管理规定》		v	v
4	站区主要建筑物平面布置图	《安徽省气瓶充装安全监督管理规定》		v	v

五、申报材料

六、服务流程

1.窗口受理（申请事项依法不属于职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；材料不全的一次性书面告知）

2.审查(现场核查人员)

3.决定

4.办结(作出准予或者不予许可决定后，向申请人送达《行政许可决定书》或者《不予行政许可决定书》)

5、送达(窗口现场送达或邮寄送达结果要素)

七、办理时限

承诺时限 （工作日）	是否 即办件	现场次数	是否可 网上审核	是否可 网上办件	其他说明
3（不含鉴定评审时间）	否	1	否	否

八、收费依据及标准：

不收费

九、咨询方式

咨询电话：0558-5626719

地    址：亳州市高新区杜仲路679号亳州市市场监督管理局211室。

网    址：http://bz.ahzwfw.gov.cn/

 

特种设备使用登记办事指南

一、办理依据

1.《中华人民共和国特种设备安全法》（2013年6月29日主席令第四号）第三十三条：特种设备使用单位应当在特种设备投入使用前或者投入使用后三十日内，向负责特种设备安全监督管理的部门办理使用登记，取得使用登记证书。

2.《特种设备安全监察条例》（2003年3月11日国务院令第373号，2009年1月24日予以修改）第二十五条：特种设备在投入使用前或者投入使用后30日内，特种设备使用单位应当向直辖市或者设区的市的特种设备安全监督管理部门登记。

3.《特种设备使用管理规则》（TSG 08-2017）。

二、承办机构

各县区市场监督管理局

三、服务对象

辖区范围内使用的锅炉、压力容器、工业管道、电梯、起重机械、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆、客运索道的使用登记。

四、办理条件

特种设备使用单位应当在特种设备投入使用前或者投入使用后三十日内，向负责特种设备安全监督管理的部门办理使用登记，取得使用登记证书。登记标志应当置于该特种设备的显著位置。

1.按台（套）办理使用登记的特种设备

锅炉、压力容器（不含气瓶，含车用气瓶）、电梯、起重机械、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆和客运索道应该按台（套）向登记机关办理使用登记。

2.按单位办理使用登记的特种设备

工业管道、气瓶充装单位自有产权气瓶或托管气瓶（车用气瓶除外）应当以使用单位为对象向登记机关办理使用登记。

五、申请材料

(一)使用登记

使用单位申请办理特种设备使用登记时，应提交以下资料，并且对其真实性负责。

（1）按台（套）办理

①特种设备使用登记表【逐台（套）填写，一式两份】；

②含有使用单位统一社会信用代码的资质证明或者个人身份证（适用于公民个人所有的特种设备）；

③特种设备产品合格证（含产品数据表，如出厂未自带需填写制式表格）；

④特种设备监督检验证明（安全技术规范要求进行使用前检验的特种设备，应当提交使用前的检验报告，如安装监督检验报告；未要求进行使用前检验的特种设备，提供制造监督检验报告；未按期进行使用登记的设备，提供有效期内的定期检验报告）；

⑤机动车行驶证（适用于与机动车固定的移动式压力容器）、机动车登记证书（适用于与机动车固定的车用气瓶）；

⑥锅炉能效证明文件。

（2）按单位办理

①特种设备使用登记表（一式两份）；

②含有使用单位统一社会信用代码的资质证明；

③监督检验或定期检验报告（新投入使用的气瓶应当提供制造监督检验证明，进行定期检验的气瓶应当同时提供定期检验证明；压力管道应当提供安装监督检验证明，达到定期检验周期的压力管道还应当提供定期检验证明；未进行安装监督检验的，应当提供定期检验证明）；

④《压力管道基本信息汇总表——工业管道》或《气瓶基本信息汇总表》（一式两份）。

★采用纸质申报方式进行使用登记的，受理窗口应将使用登记表和产品合格证（含产品数据表）复印件存档，并将使用单位申请登记时提交的资料交还使用单位。

（二）变更登记

使用单位申请办理特种使用登记变更时，应提交以下资料，并且对其真实性负责。

1.改造变更登记

（1）原使用登记证；

（2）重新填写的使用登记表（含产品数据表，一式两份）；

（3）改造质量证明资料；

（4）改造监督检验证书（需要监督检验的）。

2.移装变更登记

（1）在登记机关行政区域内移装

①原使用登记证；

②重新填写的使用登记表（一式两份）；

③移装后的检验报告（拆卸移装的）。

（2）跨登记机关行政区域移装（移入）

①原使用登记机关签发的《特种设备使用登记证变更证明》；

②本指南中新办使用登记所需资料。

3.单位变更（过户）登记

（1）填写《特种设备使用登记证变更证明》，原使用单位应当提供以下资料到登记机关办理变更：

①原使用登记证；

②原使用登记表；

③有效期内的定期检验报告；

或者产权单位提供以下资料到登记机关办理变更：

①产权证明文件；

②原使用登记证；

③原使用登记表；

④有效期内的检验报告。

（2）新使用单位应当提供以下资料到登记机关申请使用登记：

①特种设备使用登记证变更证明；

②本指南中新办使用登记所需资料。

4.更名变更登记

（1）原使用登记证；

（2）单位名称变更的证明资料；

（3）重新填写的使用登记表（一式两份）。

5.达到设计使用年限继续使用的变更登记

（1）原使用登记证；

（2）依规范及标准要求的检验报告或安全评估合格证明；

（3）使用单位特种设备达到设计使用年限继续使用申请（需经安全管理负责人审核，主要负责人批准，单位盖公章）；

（4）重新填写的使用登记表（一式两份）。

6.登记机关经受理、审查后，准予变更登记的，颁发《特种设备使用登记证》；不予登记的，出具不予登记的书面通知。

（三）停用（启用）

1.特种设备注销、停用（启用）登记表（一式两份）；

2.原使用登记证和使用登记表，场(厂)内专用机动车辆还需携带牌照；

3.重新启用时，持《特种设备注销、停用（启用）登记表》办理启用手续；超过检验有效期的，应按照定期检验的有关要求进行检验。

（四）注销

1.报废注销

（1）特种设备注销、停用（启用）登记表（一式两份）；

（2）消除使用功能证明资料；

（3）原使用登记证。

2.移装（移出）注销

（1）填写《特种设备使用登记证变更证明》；

（2）原使用登记证；

（3）原使用登记表。

3.非产权所有者的使用单位办理特种设备注销手续时，还需提供产权单位的书面委托或者授权文件。

（五 ）补办

1.原特种设备使用登记表（原件）；

2.《特种设备使用登记证补领申请表》。

六、服务流程

（一）申请

特种设备使用单位按照申请类别提交相应申请材料。

（二）受理

受理窗口收到使用单位提交的申请资料后，能够当场办理的，当场作出受理或不予受理的决定；不能当场办理的，在5个工作日内作出受理或不予受理的书面通知。

★申请资料不齐或者不符合规定的，窗口人员应一次性告知需要补正的全部内容。

（三）审查

窗口人员对申请资料进行审查，对申请资料有疑问的，可以对特种设备进行现场核查；根据审查结果，签署审查意见，依次报部门领导、单位分管领导审核签发。

（四）颁发使用登记证或相关证明

七、办理时限

法定时限：自受理之日起15个工作日内（一次性申请登记数量超过50台或者按单位办理使用登记的，可延长至20个工作日；对申请资料有疑问的，可对特种设备进行现场核查，延长至20个工作日）。承诺时限：自受理之日起10个工作日内（一次性申请登记数量超过50台或者按单位办理使用登记的可延长至15个工作日；对申请资料有疑问的，可对特种设备进行现场核查，延长至15个工作日）。

八、收费标准和依据

不收费。

九、咨询方式

各县区市场监管局特种设备科室

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

特种设备安全管理和作业人员资格认定

办事指南

一、办理依据

1.《中华人民共和国特种设备安全法》

第十四条：“特种设备安全管理人员、检测人员和作业人员应当按照国家有关规定取得相应资格，方可从事相关工作。特种设备安全管理人员、检测人员和作业人员应当严格执行安全技术规范和管理制度，保证特种设备安全”。

 2.《特种设备安全监察条例》第三十八条:“锅炉、压力容器、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场(厂)内专用机动车辆的作业人员及其相关管理人员(以下统称特种设备作业人员)，应当按照国家有关规定经特种设备安全监督管理部门考核合格，取得国家统格式的特种作业人员证书，方可从事相应的作业或者管理工作。”

 3.《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2014〕5号）：将附件第81项和82项“特种设备安全管理类人员资格认定”和“特种设备安全操作类作业人员资格认定”下放至省级人民政府质量技术监督部门。

二、承办机构

特种监察设备科

三、服务对象

符合《特种设备作业人员监督管理办法》及《特种设备作业人员考核规则》和相关的作业人员

四、申请条件

申请人应当符合下列条件：

《特种设备作业人员考核规则》（TSGZ6001—2019）第十四条：(一)年龄在18周岁以上且不超过60周岁，并且具有完全民事行为能力;

(二)无妨碍从事作业的疾病和生理缺陷，并且满足申请从事的作业项目对身体条件的要求；

(三)具有初中以上学历，并且满足相应申请作业要求的文化程度;

(四)符合相应的考试大纲的专项要求。

五、申请材料

《特种设备作业人员考核规则》（TSGZ6001—2019）第十五条

申请人应当向工作所在地或者户籍（户口或者居住证）所在地的发证机关提交下列申请资料：

（一）《特种设备作业人员资格申请表》（见本规则附件B，1份）；

（二）近期2寸正面免冠白底彩色照片（2张）；

（三）身份证明（复印件1份）；

（四）学历证明（复印件1份）；

（五）体检报告（1份，相应考试大纲有要求的）。 

六、服务流程

1 考试报名，符合条件的申请人员应当向考试机构提交有关证明材料，线上或线下报名参加考试。

2、考试、考试结束后，考试机构应当将考试结果告知申请人，并公布考试成绩。

3、领证申请，考试合格的人员，凭考试结果通知单和其他相关证明材料，向发证部门申请办理《特种设备作业人员证》。

4、受理，发证部门应当对报送材料进行审查，或者告知申请人补正申请材料，并作出是否受理的决定。能够当场审查的，应当当场办理，不能当场审查的采取网办理。

5、审核、对同意受理的申请，发证部门应当完成审核批准手续。

6、发证，准予发证的，向申请人颁发《特种设备作业人员证》;不予发证的，应当书面说明理由。

七、办理时限

1个工作日

八、收费标准及依据

 不收费

九、咨询方式

咨询电话：0558-5626719

地    址：亳州市高新区杜仲路679号亳州市市场监督管理局211室。

网    址：http://bz.ahzwfw.gov.cn/

 

 

 

 

计量标准器具核准办事指南

 

一、办理依据

1.《中华人民共和国计量法》第六条：“县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立社会公用计量标准器具，经上级人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。”第七条：“国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府有关主管部门，根据本部门的特殊需要，可以建立本部门使用的计量标准器具，其各项最高计量标准器具经同级人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。”第八条：“企业、事业单位根据需要，可以建立本单位使用的计量标准器具，其各项最高计量标准器具经有关人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。”

2、国家计量技术规范《计量标准考核规范》（JJF-1033-2016）。

二、承办机构

计量科

三、服务对象

法人

四、申请条件

中华人民共和国计量法实施细则第二章第七条计量标准器的使用，必须具备下列条件：1、经计量检定合格；2、具有正常工作所需要的环境条件；3、具用称职的保存、维护、使用人员；4、具有完善的管理制度。

五、申报材料

1、计量标准考核（复查）申请书；2、计量标准技术报告；3、计量标准器及主要配套设备有效检定或者校准证书；4、开展检定或者校准项目的原始记录及相应的模拟检定证书或者校准证书；5、可以证明计量标准器具具有相应测量能力的技术资料。

六、服务流程

1.申请：申请人到市局计量科递交申请材料

2.受理：不属于许可范畴或本部门职权范围，不予受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次告知申请人需要补正的全部内容。

3.审查：计量科组织专家现场考核、组织考评组或考评员进行考评。

4.决定：市局审批决定。

5.办结（送达）：凭受理通知单领取计量标准器具核准证书或者通过EMS邮递。

七、办理时限

法定办结时限：30个工作日；承诺办理时限：20个工作日

八、收费标准及依据

  不收费

九、咨询方式

咨询电话：0558-5626727

地    址：亳州市高新区杜仲路679号市市场监督管理局423室

网    址：http://bz.ahzwfw.gov.cn/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

承担国家法定计量检定机构任务授权

办事指南

 

一、办理依据

设立依据：《中华人民共和国计量法》第二十条：“县级以上人民政府计量行政部门可以根据需要设置计量检定机构，或者授权其他单位的计量检定机构，执行强制检定和其他检定、测试任务。”

二、承办机构

计量科

三、服务对象

具有法人资格；或者有独立建制

四、申请条件

（一)具有法人资格；或者有独立建制，其负责人应当有法人代表的委托书，能独立公正地开展工作； (二)在申请开展的项目上有相应的技术水平和计量管理能力； (三)有与其申请开展的项目相适应的计量基、标准装置和配套设备； (四)有与其申请开展的项目相适应的计量检定人员和计量管理人员；(五)有能保证申请开展的项目正常进行的工作环境和设施；(六)有相应的质量保证体系。

五、申报材料

法定计量检定机构考核申请书

六、办理流程

1.受理：申请人提交材料

2.审查：发证机关在收到鉴定评审机构上报的考核报告后，对考核报告进行审查，提出审查意见。 

3.决定：符合发证条件的，决定予以许可并颁发相应许可证书；不符合发证条件的，决定不予许可并下达《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起

行政诉讼的权利。

4、办结：打印证书、文书，资料归档。

5、送达：根据企业填报的要求通过邮寄或现场领取。

七、办理时限

15个工作日

八、收费依据及标准

不收费

九、咨询方式

咨询电话：0558-5626727

地   址：亳州市高新区杜仲路679号市市场监督管理局423室。

网    址：http://bz.ahzwfw.gov.cn/

 

 

 

 

 

 

 

 

企业登记注册办事指南

 

一、办理依据

    1,《中华人民共和国公司法》

第六条 设立公司，应当依法向公司登记机关申请设立登记。

第七条 公司营业执照记载的事项发生变更的，公司当依法办理变更登记，由公司登记机关换发营业执照。

第十四条 公司可以设立分公司。设立分公司，应当向公司登记机关申请登记，领取营业执照。

第一百七十九条 公司合并或者分立，登记事项发生变更的应当法向公司登记机关办理变更登记；公司解散的，应当依法办理公司注销登记；设立新公司的，应当依法办理公司设立登记。

公司增加或者减少注册资本，应当依法向公司登记机关办理变更登记。

第一百八十八条 公司清算结束后，清算组应当制作清算报告，报股东会、股东大会或者人民法院确认，并报送公司登记机关，申请注销公司登记，公告公司终止。

2.《中华人民共和国个人独资企业法》

第九条 申请设立个人独资企业，应当由投资人或者其委托的代理人向个人独资企业所在地的登记机关提交设立申请书、投资人身份证明、生产经营场所使用证明等文件。  

第十二条 登记机关应当在收到设立申请文件之日起十五日内，对符合本法规定条件的，予以登记，发给营业执照；对不符合本法规定条件的，不予登记，并应当给予书面答复，说明理由。

第十四条 个人独资企业设立分支机构，应当由投资人或者其委托的代理人向分支机构所在地的登记机关申请登记，领取营业执照。

第十五条 个人独资企业存续期间登记事项发生变更的，应当在作出变更决定之日起的十五日内依法向登记机关申请办理变更登记。

第三十二条 个人独资企业清算结束后，投资人或者人民法院指定的清算人应当编制清算报告，并于十五日内到登记机关办理注销登记。

3.《中华人民共和国合伙企业法》

第九条 申请设立合伙企业，应当向企业登记机关提交登记申请书、合伙协议书、合伙人身份证明等文件。……

第十条 申请人提交的登记申请材料齐全、符合法定形式，企业登记机关能够当场登记的，应予当场登记，发给营业执照。

除前款规定情形外，企业登记机关应当自受理申请之日起二十日内，作出是否登记的决定。予以登记的，发给营业执照；不予登记的，应当给予书面答复，并说明理由。?

第十二条 合伙企业设立分支机构，应当向分支机构所在地的企业登记机关申请登记，领取营业执照。

第十三条 合伙企业登记事项发生变更的，执行合伙事务的合伙人应当自作出变更决定或者发生变更事由之日起十五日内，向企业登记机关申请办理变更登记。

第九十条 清算结束，清算人应当编制清算报告，经全体合伙人签名、盖章后，在十五日内向企业登记机关报送清算报告，申请办理合伙企业注销登记。

4.《中华人民共和国外商投资法》

第二条本法所称外商投资企业，是指全部或者部分由外国投资者投资，依照中国法律在中国境内经登记注册设立的企业。

5.《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第三条　市场主体应当依照本条例办理登记。未经登记，不得以市场主体名义从事经营活动。法律、行政法规规定无需办理登记的除外。

二、承办机构

登记注册局

三、服务对象

自然人、法人和其他组织

四、申请条件

1.申请材料齐全，符合法定形式。

2.市场主体实行实名登记。申请人应当配合登记机关核验身份信息。

五、申报材料

序号	材料名称	依据/规定	材料形式
			原件	复印件	电子件
1	公司登记（备案）申请书	《中华人民共和国市场主体登记管理条例实施细则》 第二十五条 申请办理设立登记，应当提交下列材料： （一）申请书； （二）申请人主体资格文件或者自然人身份证明； （三）住所（主要经营场所、经营场所）相关文件； （四）公司、非公司企业法人、农民专业合作社（联合社）章程或者合伙企业合伙协议。 第二十六条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条。 《市场监管总局关于印发〈市场主体登记文书规范〉〈市场主体登记提交材料规范〉的通知》			v
2	公司章程				v
3	股东或发起人资格证明				v
4	批准文件或者许可证件				v
5	验资证明
6	住所使用文件				v
7	公司法定代表人董事监事高级管理人员任职文件				v

六、服务流程

1.受理：窗口人员对申请材料进行形式审查，材料齐全、符合法定形式的，立即受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当将申请材料退还申请人，并一次性告知申请人需要补正的材料。申请人补正后，应当重新提交申请材料。不属于市场主体登记范畴或者不属于本登记机关登记管辖范围的事项，应当告知申请人向有关行政机关申请。

2.办结：登记机关予以确认，并当场登记，出具登记（备案）通知书，制发营业执照。根据申请人要求通过窗口邮寄或自取营业执照。

七、办理时限

承诺时限 （工作日）	是否 即办件	现场次数	是否可 网上审核	是否可 网上办件	其他说明
0.5	否	0	是	是	可以全程网上办理

八、收费依据及标准

不收费

九、咨询方式

咨询电话：0558-5125660  0558-5120028

地    址：亳州市谯城区希夷大道455号政务服务中心市市场监管综合窗口1-4号。

网    址：http://bz.ahzwfw.gov.cn/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

药品零售企业筹建审批、经营许可（连锁企业）办事指南

 

  一、办理依据 

1.《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款：从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品

2.《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第三款：药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

第五十二条：从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

4.《药品经营许可证管理办法》第九条：开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2.拟经营药品的范围；

3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。

2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请表；

2.企业营业执照；

3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（五）受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第五条：开办药品零售企业，应按照当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要，遵循方便群众购药的原则，并符合以下设置条件：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（县城<含>以上零售药店配备药师<含中药师>以上药学技术人员，乡镇零售药店配备药士<含中药士>或医士以上医药技术人员）。质量负责人应有一年（含）以上药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及设立在农村乡镇以下地区的药品零售企业应当配备经市局考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应在岗。（关于执业药师配备，国家和省出台新规定的，按新规定执行。）

（三）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条（对应新修订的《药品管理法》第118条、第123条）规定的情形；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具备满足当地消费者所需药品的能力，并能提供24小时服务；

（六）备有的国家基本药物品种数量由各市局根据所在地人口、经济水平和满足当地群众实际需求确定；

（七）必须按照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的要求，分柜摆放处方药与非处方药，并设置醒目的标志、警示语。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第九条：开办药品零售企业按照以下程序申领《药品经营许可证》：（一）申办人向拟开办企业所在地市局提出筹建申请，并提交以下材料：

1.药品经营企业筹建申请表；

2.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；

3.拟经营药品的范围；

4.拟设营业场所、主要设施、设备情况；

5.申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条（对应新修订的《药品管理法》第118条、第123条）规定情形的自我保证声明。

6.全面深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案（国办发〔2020〕43号）具体措施：3.优化药店开设审批，在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制，推动取消药品零售企业筹建审批，督促地方清理对开办药店设定的间距限制等不合理条件，并同步加强事中事后监管。

7.国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告(2020年 第23号)：二、新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行，按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求，对申办企业组织检查。符合要求的，发给药品经营许可证。  

二、承办机构

登记注册局

三、服务对象

自然人、法人和其他组织等

四、申请条件

1.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形。

2.零售连锁企业质量负责人应具有本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历及执业药师资格，且必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。

3.经营中药饮片的，应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。 

4.企业人员总数不少于3人，营业员应具有高中（含）以上学历。 

5.应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配置监测和调节温湿度的设备。设立在市区及县城的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于80平方米；设立在市区及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于60平方米；在乡镇及以下地区的连锁门店和偏远山区双无村设立的药店，其营业场所建筑面积应不少于40平方米。如单体药店和连锁门店药品销售后能得到及时补充，可不设药品仓库，但其药品必须按规定存放于柜台、货架及冷藏柜中，不得存放在其他区域以及与其他物品混放。经营范围中有中药饮片配方的单体药店和连锁门店，必须设置建筑面积不少于10平方米、符合GSP要求的中药饮片仓库。 

6.在超市等其它商业场所内设立的零售药店，应为有效隔离的封闭区域，其温控设备能满足药品陈列要求，周围环境不得对药品造成污染。

7.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。

8.具有保证所经营药品质量的规章制度。

 五、申请材料

1.《药品零售企业（含连锁门店）经营许可申请表》

2.经办人授权证明

3.告知承诺书

 六、服务流程

1.受理：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2.审查：对书面申请材料进行审查，组织审查组对申请人的资料和场所进行核查。

3.决定：作出行政许可或者不予行政许可决定。

4.送达：准予许可的制作许可证，在法定时限内将许可决定及相应证书送达申请人。

七、办理时限

承诺时限 （工作日）	是否 即办件	现场次数	是否可 网上审核	是否可 网上办件	其他说明
0.5	否	0	是	是	可以全程网上办理

八、收费依据及标准

不收费

九、咨询方式

咨询电话：0558-5125660  0558-5120028

地    址：亳州市谯城区希夷大道455号政务服务中心市市场监管综合窗口1-4号。

网    址：http://bz.ahzwfw.gov.cn/

 

附件：药品零售企业（含连锁门店）经营许可申请表

附件：

 

药品零售企业（含连锁门店）经营许可

申请表

 

 

 

 

 

拟办企业名称：　    　　　　　　　　　　　　　　　

申　请　人：　　　　 　　         　　　　　　 

填报日期：　　　　      　年　　　月　　　日 

受理部门：　　　　　　　　　　　　　 　　　　

受理日期：　　　　　　　　年　　　月　　　日 

 

 

填 报 说 明

1.申办人填写封面和表格，报受理的药品监督管理部门（机构）；

2.内容填写应准确、完整，不得涂改；

3.申请表以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册;

4.为进一步优化药品零售经营许可办理，本表将原筹建申请表与验收申请表合并执行。如国家、省出台相关规定，按新规定执行。

 

企 业 基 本 情 况

企业名称

注册地址

经营方式

□批发£单体零售□零售连锁

经济 性质

仓库地址

经营范围

□处方药 □非处方药 □乙类非处方药 £生物制品（除疫苗） £中药材  £中药饮片（□限定型包装£临方调配的中药饮片） □中成药  £化学药及其制剂  £抗生素及其制剂  □生化药品

法定代表人

职 务

移动号码

企业负责人

职 务

移动号码

质量负责人

职 务

执业药师

是□否

学 历

质量管理 部门负责人

执 业 药 师

是□否

从事药品经营管理工作年限

门店负责人

移动号码

人 员 情 况

职工 总数

从事质量管理、验收、养护人员总数

药学技术人员数

执业 药师

主任 药师

副主任药师

主管药师

药师

药士

从业 药师

 

经营、办公、辅助用房面积（平方米）	经营场所 面积		办公用房 面积	辅助用房面积	备注
仓库面积 （平方米）	总建筑 面积	常温库面积	阴凉库 面积	冷库 面积	验收养护室面积
设施设备	营业场所 设施设备		仓库设施设备	计算机（台）及服务器中央数据处理系统
				配备总量
				购进记录用
				入库验收用
				销售记录用
				出库复核用
				其他用途
				服务器中央数据处理系统情况
拟办企业质量管理文件
备　　　注

第二类精神药品零售经营许可办事指南

 

一、设定依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

 二、审查办理标准及相关依据

《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》第十一条：申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》，报送相应资料。

设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。

    申请零售第二类精神药品的零售连锁企业应当报送的资料：

　　1.加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；（根据国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年 第103号），自2019年12月1日起取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书，不再要求提供《药品经营质量管理规范认证证书》复印件）。

　　2.拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；（不再要求提供《营业执照》复印件）

　　3.企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；

　　4.企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；

　　5.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

二、承办机构

药化流通科

三、服务对象

零售连锁企业

四、申请条件

1.依法取得《药品经营许可证》。

2.零售连锁企业门店数量应不少于15个。

3.企业近两年内无违规经营假劣药品，未发生过特殊药品被盗和流弊问题；企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规的行为。

 五、申请材料

1.《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》

    2.《特殊药品申报企业基本情况登记表》

    3.经办人授权证明

六、服务流程

    1.受理：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

    2.审查：对书面申请材料进行审查，组织审查组对申请人的资料和场所进行核查。

    3.决定：作出行政许可或者不予行政许可决定。

    4.送达：准予许可的制作许可证，在法定时限内将许可决定及相应证书送达申请人。

七、办理时限

    法定时限：15个工作日

承诺办理时限：2个工作日

八、收费依据及标准

   不收费

九、咨询方式

咨询电话：0558-5198755

咨询地址：亳州市高新区杜仲路679号亳州市市场监督管理局602室

附件：1.申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表

2.特殊药品经营企业基本情况登记表

 

附件1.3.1：

申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表

企业名称		药品经营 许可证号
企业地址		邮政编码
申报定点类别
企业申报事由及自查情况：
受理部门检查情况：                                    检查人签字：                                    年   月   日
受理部门审查意见：                                      盖  章                                    年   月   日

附件1.3.2：

特殊药品经营企业基本情况登记

 

填报企业：	（盖章）
联 系 人：
联系电话：
申请时间：	年   月   日

 

安徽省药品监督管理局

填  报  说  明

 

一、本表填写不涉及可缺项。

二、企业基本情况

经营方式：批发或零售。

申报定点类别： 全国性麻醉药品、一类精神药品批发

区域性麻醉药品、一类精神药品批发

第二类精神药品原料药批发

第二类精神药品制剂批发

第二类精神药品制剂零售

药品类易制毒化学品批发

医疗用毒性药品批发

医疗用毒性药品零售

蛋白同化制剂、肽类激素批发

销售额及利税：  填报前三年情况

企业基本情况

企业名称

统一社会信用代码

地址

邮政编码

许可证 编号

许可证 有效期至

年   月   日

经营范围

经   营 方   式

申报定点 类别

固定资产 原值(万元)

年 销售额(万元)

年 利税(万元)

年 销售额(万元)

年 利税(万元)

年 销售额(万元)

年 利税(万元)

法人代表人

身份证号码

移动号码

企业负责人

身份证号码

移动号码

特殊药品 管理负责人

身份证号码

移动号码

特殊药品 采购人员

身份证号码

移动号码

特殊药品经营 门店名称

负责人

移动号码

特殊药品经营 门店地址

企   业   从   业   人   员   情   况

总人数

执业药师

从业药师

药师（中药师） 及以上

药  士

其  它

特殊药品经营管理人员一览表

职   务	姓  名	毕 业 院 校	所  学 专  业	技  术 职  称
企 业 法 人
企业负责人
质量负责人
质量管理部门负责人
特药验收人员
特药验收人员
特药管理负责人
特药采购人员
特药业务人员
特药业务人员
仓库专管员
仓库专管员

 

特殊药品管理文件、制度目录

序 号	文 件 名 称	编 号	页 数

其他说明材料

企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明
经营第二类精神药品的安全设施情况
企业安全管理和向药品监管部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册情况

 

 

 

 

 

 

 

麻醉药品和第一类精神药品运输证明

许可办事指南

一、办理依据

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号，2016年2月6日予以修改）第五十二条：托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请领取运输证明。

2.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）附件2（一）第113项：麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，下放设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。

二、承办机构

    药化协调科

三、服务对象

具有生产、经营、适用麻醉药品、第一类精神药品资质的单位

四、申请条件

具备麻醉药品、第一类精神药品生产、经营或使用资格的单位。

五、申报材料

序号	材料名称	依据/规定	材料形式
			原件	复印件	电子件
1	麻醉药品 第一类精神药品运输证明申请表	《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号，2016年2月6日予以修改）第五十二条：托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请领取运输证明。 《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）附件2（一）第113项：麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，下放设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。			v

六、服务流程

1.受理：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2.审查：对书面申请材料进行审查，组织审查组对申请人的资料和场所进行核查。

3.决定：作出行政许可或者不予行政许可决定。

4.送达：准予许可的制作许可证，在法定时限内将许可决定及相应证书送达申请人。

七、办理时限

承诺时限 （工作日）	是否 即办件	现场次数	是否可 网上审核	是否可 网上办件	其他说明
1	是	0	是	是	可以全程网上办理

八、收费依据及标准

不收费

九、咨询方式

咨询电话：0558-5198879

地    址：亳州市高新区杜仲路679号亳州市市场监督管理局419室。

网    址：http://bz.ahzwfw.gov.cn/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

麻醉药品和第一类精神药品邮寄证明

许可办事指南

一、办理依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号，2016年2月6日予以修改）第五十四条：邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级食品药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄

二、承办机构

    药化协调科

三、服务对象

具有生产、经营、适用麻醉药品、第一类精神药品资质的单位

四、申请条件

《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。

五、申报材料

序号	材料名称	依据/规定	材料形式
			原件	复印件	电子件
1	麻醉药品和精神药品邮寄证明申请表	《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号，2016年2月6日予以修改）第五十四条：邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级食品药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。	v		√

六、服务流程

1.受理：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2.审查：对书面申请材料进行审查，组织审查组对申请人的资料和场所进行核查。

3.决定：作出行政许可或者不予行政许可决定。

4.送达：准予许可的制作许可证，在法定时限内将许可决定及相应证书送达申请人。

七、办理时限

承诺时限 （工作日）	是否 即办件	现场次数	是否可 网上审核	是否可 网上办件	其他说明
1	是	0	是	是	可以全程网上办理

 

八、收费依据及标准

不收费

九、咨询方式

咨询电话：0558-5198879

地    址：亳州市高新区杜仲路679号亳州市市场监督管理局419室。

网    址：http://bz.ahzwfw.gov.cn/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

医疗用毒性药品收购企业许可

办事指南

一、办理依据

   《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第三条 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。

二、承办机构

药化协调科

三、服务对象

毒性药品生产、收购、供应单位 

四、申请条件 

1.已取得《药品经营许可证》或者新申办《药品经营许可证》的药品经营企业。

2.建立相应的购进、验收、贮存、保管、销售、退货、安全保卫等管理制度。

3.建立特殊药品经营管理机构，具备特殊药品经营管理人员。 

4.设有医疗用毒性药品储藏专库（专柜）。

五、申报材料 

序号	材料名称	依据/规定	材料形式
			原件	复印件	电子件
1	申请表 其中写明拟经营毒性药品品种及进货渠道	《医疗用毒性药品管理办法》（1988年11月15日国务院令第23号）	v	v	v
2	毒性药品管理制度目录 采购 运输 入库验收 出库复核 退货 清洁清场 事故报告 养护 发货 防盗 报废 销毁等		v	v	v
3	法定代表人授权委托书及经办人材料		v	v	v
4	设备设施名称和目录		v	v	v

七、办理流程 

1.受理。申请人向窗口提交书面申请，材料齐全的，由窗口工作人员依法受理，并出具受理通知书；申请人材料不齐全的，发放补正材料通知书或当面告之；材料不符合规定要求的，发放不予受理通知书。

2.审核。窗口人员受理材料后，转承办人员审核。

3.发证。由承办人员将材料送交签批后制证、发证。

七、办理时限 

法定办理时限：20个工作日 承诺办理时限：1个工作日 

八、收费标准及依据

不收费 

九、咨询方式 

咨询电话：0558-5198755

地    址：亳州市高新区杜仲路679号亳州市市场监督管理局419室。

网    址：http://bz.ahzwfw.gov.cn/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

医疗用毒性药品批发企业许可办事指南

一、办理依据

   《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第三条 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。

二、承办机构

药化协调科

三、服务对象

毒性药品生产、收购、供应单位 

四、申请条件 

1.已取得《药品经营许可证》或者新申办《药品经营许可证》的药品经营企业。

2.建立相应的购进、验收、贮存、保管、销售、退货、安全保卫等管理制度。

3.建立特殊药品经营管理机构，具备特殊药品经营管理人员。 

4.设有医疗用毒性药品储藏专库（专柜）。

五、申报材料 

序号	材料名称	依据/规定	材料形式
			原件	复印件	电子件
1	申请表 其中写明拟经营毒性药品品种及进货渠道	《医疗用毒性药品管理办法》（1988年11月15日国务院令第23号）	v	v	v
2	毒性药品管理制度目录 采购 运输 入库验收 出库复核 退货 清洁清场 事故报告 养护 发货 防盗 报废 销毁等		v	v	v
3	法定代表人授权委托书及经办人材料		v	v	v
4	设备设施名称和目录		v	v	v

六、办理流程 

1.受理。申请人向窗口提交书面申请，材料齐全的，由窗口工作人员依法受理，并出具受理通知书；申请人材料不齐全的，发放补正材料通知书或当面告之；材料不符合规定要求的，发放不予受理通知书。

2.审核。窗口人员受理材料后，转承办人员审核。

3.发证。由承办人员将材料送交签批后制证、发证。

七、办理时限 

法定办理时限：20个工作日 承诺办理时限：1个工作日 

八、收费标准及依据

不收费 

九、咨询方式 

咨询电话：0558-5198879

地    址：亳州市高新区杜仲路679号亳州市市场监督管理局419室。

网    址：http://bz.ahzwfw.gov.cn/

医疗用毒性药品零售企业许可办事指南

一、办理依据

《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第三条 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。

二、承办机构

药化协调科

三、服务对象

毒性药品生产、收购、供应单位 

四、申请条件 

1.已取得《药品经营许可证》或者新申办《药品经营许可证》的药品经营企业。

2.建立相应的购进、验收、贮存、保管、销售、退货、安全保卫等管理制度。

3.建立特殊药品经营管理机构，具备特殊药品经营管理人员。 

4.设有医疗用毒性药品储藏专库（专柜）。

五、申报材料 

序号	材料名称	依据/规定	材料形式
			原件	复印件	电子件
1	申请表 其中写明拟经营毒性药品品种及进货渠道	《医疗用毒性药品管理办法》（1988年11月15日国务院令第23号）	v	v	v
2	毒性药品管理制度目录 采购 运输 入库验收 出库复核 退货 清洁清场 事故报告 养护 发货 防盗 报废 销毁等		v	v	v
3	法定代表人授权委托书及经办人材料		v	v	v
4	设备设施名称和目录		v	v	v

六、办理流程 

1.受理。申请人向窗口提交书面申请，材料齐全的，由窗口工作人员依法受理，并出具受理通知书；申请人材料不齐全的，发放补正材料通知书或当面告之；材料不符合规定要求的，发放不予受理通知书。

2.审核。窗口人员受理材料后，转承办人员审核。

3.发证。由承办人员将材料送交签批后制证、发证。

七、办理时限 

法定办理时限：20个工作日 承诺办理时限：1个工作日 

八、收费标准及依据

不收费 

九、咨询方式 

咨询电话：0558-5198755

地    址：亳州市高新区杜仲路679号亳州市市场监督管理局419室。

网    址：http://bz.ahzwfw.gov.cn/

科研和教学用毒性药品购买审批办事指南

一、办理依据

《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月27日国务院令第23号）第十条：科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。科研和教学用毒性药品购买审批

二、承办机构

    药化协调科

三、服务对象

科研和教学单位

四、申报条件

申办者应是具备法人资格的单位。

五、申报材料

序号	材料名称	依据/规定	材料形式
			原件	复印件	电子件
1	科研教学用特殊药品含对照品购买申请表	《医疗用毒性药品管理办法》	v	v	v
2	申购单位方资质文件		v	v	v
3	购买数量的依据		v	v	v
4	相应计算或产生过程		v	v	v

六、办理流程 

1.受理。申请人向窗口提交书面申请，材料齐全的，由窗口工作人员依法受理，并出具受理通知书；申请人材料不齐全的，发放补正材料通知书或当面告之；材料不符合规定要求的，发放不予受理通知书。

2.审核。窗口人员受理材料后，转承办人员审核。

3.发证。由承办人员将材料送交签批后制证、发证。

七、审批时限

承诺时限 （工作日）	是否 即办件	现场次数	是否可 网上审核	是否可 网上办件	其他说明
1	是	0	是	是	可以全程网上办理

八、收费依据及标准

不收费

九、咨询方式

咨询电话：0558-5198879

地    址：亳州市高新区杜仲路679号亳州市市场监督管理局419室。

网    址：http://bz.ahzwfw.gov.cn/

 

 

 

 

 

 

第三类医疗器械经营许可办事指南

一、办理依据   

《医疗器械监督管理条例》第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

二、审查办理标准及相关依据

《医疗器械经营监督管理办法》第七条：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第八条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

第十条：设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

 三、受理条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称（且在职在岗，严禁兼职）；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；2.1从事体外诊断试剂批发经营的，应当具备以下条件： 2.1.1经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。2.1.2冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。2.1.3应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。2.2从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积：2.2.1经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。 2.2.2经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的，库房建筑面积不得少于80平方米。2.2.3经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的，库房建筑面积不得少于60平方米。2.3从事第三类医疗器械零售业务的，经营场所和库房应当符合以下要求：2.3.1专营第三类医疗器械的零售企业，经营场所建筑面积不得少于60平方米，库房按需设置。2.3.2兼营角膜接触镜及护理用液的零售企业，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所建筑面积不得少于30平方米，应当配备电脑验光仪、裂隙灯等验配所需的设施设备；验光室（区）应当具备暗室条件或满足无直射照明的条件。2.3.3兼营其他类别第三类医疗器械的零售企业，经营场所应设立专区（柜），专区（柜）的条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。2.4经营企业的经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。库房设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。2.5单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；连锁零售经营医疗器械的；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的，可以不设立库房（国家对医疗器械目录进行调整的，按新规定执行）；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

 四、申请材料

1.第三类医疗器械经营许可申请表

2.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

3.经办人授权证明

  五、办理流程

1.受理：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2.审查：对书面申请材料进行审查，组织审查组对申请人的资料和场所进行核查。

3.决定：作出行政许可或者不予行政许可决定。

4.送达：准予许可的制作许可证，在法定时限内将许可决定及相应证书送达申请人。

附件：第三类医疗器械经营许可申请表

六、审批时限

承诺时限 （工作日）	是否 即办件	现场次数	是否可 网上审核	是否可 网上办件	其他说明
1（承诺时限不含现场核查时间）	是	0	是	是	可以全程网上办理

七、收费依据及标准

不收费

八、咨询方式

咨询电话：0558-5125660

地    址：亳州市谯城区希夷大道455号二楼市市场监督综合窗口1-4号。

网    址：http://bz.ahzwfw.gov.cn/

 

附件：

第三类医疗器械经营许可申请表

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写（国家和省有新规定的，按新规定执行）。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。